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2024-11-08 08:48:12
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證通常需要以下流程：
準(zhǔn)備材料：申請(qǐng)單位需要準(zhǔn)備相關(guān)的申報(bào)材料，如衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表、產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)材料（包括產(chǎn)品材料及配方、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)車間平面布局圖、生產(chǎn)等。
申請(qǐng)：申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。
受理：窗口收到申請(qǐng)材料后，對(duì)不屬于受理范圍、申報(bào)材料不全或形式不符合法定要求的予以退回，并說(shuō)明原因。材料完整轉(zhuǎn)交相關(guān)監(jiān)督執(zhí)法大隊(duì)或部門。
審查：相關(guān)工作人員對(duì)申請(qǐng)人提供的材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘察；對(duì)申請(qǐng)材料技術(shù)性不符合要求的或現(xiàn)場(chǎng)審查不合格的退回窗口，并出具《補(bǔ)正通知書》或《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》等執(zhí)法文書。
決定：根據(jù)勘察結(jié)果報(bào)負(fù)責(zé)人審批決定是否發(fā)放許可證。對(duì)不予許可的，應(yīng)書面說(shuō)明理由和所依據(jù)的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。作出準(zhǔn)予許可的書面決定或發(fā)放許可證書。
制證和發(fā)證：相關(guān)窗口制證和發(fā)證。
申請(qǐng)醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證，一般需要滿足以下條件：
醫(yī)療器械注冊(cè)證：醫(yī)用無(wú)菌純水機(jī)需要獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證才能在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用。
生產(chǎn)許可證：醫(yī)用無(wú)菌純水機(jī)的生產(chǎn)企業(yè)需要獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證：醫(yī)用無(wú)菌純水機(jī)需要符合相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 6682-2008《水質(zhì)—一般規(guī)定》等。
ISO質(zhì)量體系認(rèn)證：醫(yī)用無(wú)菌純水機(jī)生產(chǎn)企業(yè)需要通過ISO 9001等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證。
產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告：醫(yī)用無(wú)菌純水機(jī)需要經(jīng)過嚴(yán)格的產(chǎn)品檢測(cè)，并獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
與醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第二十九條規(guī)定，飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得衛(wèi)生許可證。
《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》對(duì)飲用水的生產(chǎn)、供應(yīng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范，其中第十二條規(guī)定，生產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品的單位和個(gè)人，必須按規(guī)定向政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門申請(qǐng)辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件，取得批準(zhǔn)文件后，方可生產(chǎn)和銷售。
《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（412號(hào)，）附件第205項(xiàng)：涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品衛(wèi)生許可，實(shí)施機(jī)關(guān)：衛(wèi)生部、省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)）附件2第3項(xiàng)：除利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的審批。處理決定：下放省級(jí)衛(wèi)生和計(jì)劃生育部門。
醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證的審批部門通常為省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門。例如，衛(wèi)生部組織制定了《省級(jí)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》，各省級(jí)衛(wèi)生行政部門可對(duì)其進(jìn)一步細(xì)化，制定本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。
在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、住所或者生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自變化事項(xiàng)發(fā)生后1個(gè)月內(nèi)向企業(yè)所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請(qǐng)。變更后的生產(chǎn)許可證有效期不變。
目前暫未獲取到明確的醫(yī)用純水生產(chǎn)許可證樣本相關(guān)內(nèi)容。但相關(guān)的規(guī)范和指南對(duì)醫(yī)用純水的生產(chǎn)、質(zhì)量等方面有明確要求，如《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范 [附條文說(shuō)明]GB50913-2013》規(guī)定了醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的水質(zhì)、設(shè)備、管道、站房、建筑、公用工程等方面的要求和方法。
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