醫(yī)用器械許可證在哪里辦

好順佳集團(tuán)
2024-11-08 08:48:12
1286

內(nèi)容摘要：醫(yī)用器械許可證辦理地點經(jīng)營醫(yī)療器械許可證的辦理地點取決于企業(yè)注冊的行政區(qū)域。具體來說：如果企業(yè)注冊在省級行政區(qū)域內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

醫(yī)用器械許可證辦理地點

經(jīng)營醫(yī)療器械許可證的辦理地點取決于企業(yè)注冊的行政區(qū)域。具體來說：

如果企業(yè)注冊在省級行政區(qū)域內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
如果企業(yè)注冊在直轄市行政區(qū)域內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

需要注意的是，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

同時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批。
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查。
依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理。

醫(yī)用器械許可證辦理流程

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程大致如下：

申請與受理
- 填寫并提交《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》（請到藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打?。?。
- 準(zhǔn)備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件。
- 提供工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件。
- 變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）、倉庫地址的，還應(yīng)提交：
  - 注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設(shè)備、設(shè)施目錄。
  - 企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
審核和評估
- 市場監(jiān)督管理局進(jìn)行初審，確認(rèn)申請材料是否齊全和符合要求。
- 相關(guān)部門或機構(gòu)將對您的申請材料進(jìn)行審核和評估，包括對企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營場所、負(fù)責(zé)人資格、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行核查?？赡苄枰M(jìn)行現(xiàn)場檢查，以核實經(jīng)營場所和設(shè)施的符合性。
審批和頒發(fā)許可證
- 通過初審后，將申請材料和初審意見提交給上級主管部門進(jìn)行復(fù)審。
- 經(jīng)過審核和評估后，如果符合要求，相關(guān)部門或機構(gòu)將批準(zhǔn)并頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得許可證。

不同地區(qū)醫(yī)用器械許可證辦理要求差異

不同地區(qū)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時存在一些差異，例如：

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，向醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）發(fā)證部門（以下簡稱發(fā)證部門）提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行審核，符合要求的，應(yīng)當(dāng)在 3 個工作日內(nèi)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通過特快專遞或信息系統(tǒng)發(fā)出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房協(xié)助現(xiàn)場驗收的函》。
從有效期上面的差異，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為 5 年，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期永久使用。
申請條件不同，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件包括：具有 4 名以上相關(guān)工作人員；具有超過 50 平以上的經(jīng)營場所。

審批流程可能較為復(fù)雜，這可能導(dǎo)致申請過程中出現(xiàn)延誤。

醫(yī)用器械許可證辦理所需材料

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時通常需提交以下材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》 (原件 1 份)。
《營業(yè)執(zhí)照》 (復(fù)印件)。
組織機構(gòu)代碼證 (復(fù)印件)。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明 (復(fù)印件 1 份)。
質(zhì)量管理人員的工作簡歷 (原件 1 份)。
專業(yè)技術(shù)人員一覽表 (原件 1 份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書 (復(fù)印件各 1 份)。
組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。

辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》所需材料包括：

所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

醫(yī)用器械許可證辦理相關(guān)政策法規(guī)

主要包括：

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，規(guī)范了醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強了對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障公眾健康和安全。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，加強了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效。