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2024-11-08 08:48:12
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醫(yī)用防護(hù)品生產(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是確保醫(yī)用防護(hù)品質(zhì)量和安全性的重要規(guī)范。它涵蓋了從生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員到質(zhì)量管理體系等多個(gè)方面的要求。醫(yī)用防護(hù)品包括醫(yī)用防護(hù)服、口罩等，其生產(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在保障醫(yī)護(hù)人員和公眾在使用這些產(chǎn)品時(shí)能夠得到有效的防護(hù)。
醫(yī)用防護(hù)品的生產(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)通常由國家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門制定和監(jiān)管。例如，對于醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)，國家出臺了一系列的政策和標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范其生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制。
醫(yī)用防護(hù)品生產(chǎn)資質(zhì)的具體要求較為嚴(yán)格和細(xì)致。以下是一些主要方面：
生產(chǎn)場地：需要符合特定的衛(wèi)生和環(huán)境要求，具備相應(yīng)的清潔度和通風(fēng)條件。
設(shè)備設(shè)施：配備先進(jìn)、精準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
人員資質(zhì)：生產(chǎn)人員需具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉質(zhì)量管理規(guī)范。
質(zhì)量管理體系：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。
例如，對于醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定快速辦理。
國內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)品生產(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。
但缺乏醫(yī)用護(hù)目鏡技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。而醫(yī)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)中缺少對微生物滲透的測試，建議進(jìn)一步完善。
歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN14126-2003《防護(hù)服-抗傳染源防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法》，將防護(hù)服一共分為了6類，帶有“B”字母標(biāo)記的為生化防護(hù)服，可用于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)。
美國標(biāo)準(zhǔn)NFPA1999:2018《緊急醫(yī)療行動的防護(hù)服和裝備》，對防護(hù)服和裝備進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，并未對醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行分級。
醫(yī)用防護(hù)品生產(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的審核流程通常包括以下步驟：
現(xiàn)場準(zhǔn)備：包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備等必備條件的準(zhǔn)備。
成功生產(chǎn)樣品：當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門會給予指導(dǎo)。
注冊檢驗(yàn)：通過相關(guān)檢驗(yàn)檢測平臺完成樣品送樣檢測，例如浙江省可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗(yàn)院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。
申請材料提交：包括申請表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告、綜述資料、說明書和標(biāo)簽樣稿等。
產(chǎn)品注冊技術(shù)審評。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗(yàn)收。
發(fā)證：獲得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
在應(yīng)急審批情況下，受理部門為所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，應(yīng)急審批依據(jù)《浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊審批指南》，時(shí)間約為2周到1個(gè)月，體系建立按照ISO 13485認(rèn)證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行，應(yīng)急審核簡化了ISO 13485中的很多要求，具體按照相關(guān)公告執(zhí)行。
近年來，醫(yī)用防護(hù)品生產(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)不斷更新和完善。
國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)口罩》、《醫(yī)用一次性防護(hù)服》新國標(biāo)草案，《GB 19083 醫(yī)用防護(hù)口罩》標(biāo)準(zhǔn)草案除編輯性修改外，還增加了口罩類別（N95、N99和N100級）；《GB 19082醫(yī)用一次性防護(hù)服》相應(yīng)修改了術(shù)語定義，分別刪除、增加、修改了一系列技術(shù)及重要指標(biāo)的限定值域和定義。
新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械的分類管理、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查、責(zé)任制等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。
全部代替了GB 19083-2010標(biāo)準(zhǔn)。
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