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2024-11-06 10:46:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品營業(yè)許可證的經(jīng)營范圍通常涵蓋了各類藥品的經(jīng)營活動。根據(jù)相關法律法規(guī)，包括但不限于以下方面：
麻醉藥品、精神藥品（一類和二類）、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品；藥品類體外診斷試劑、化學藥、中藥飲片、中成藥等。
對于麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品的經(jīng)營范圍，其核定需要按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，還應當在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下予以明確。
藥品經(jīng)營許可證分為藥品批發(fā)和藥品零售兩種類型，其經(jīng)營范圍存在明顯差異：
藥品批發(fā)許可證的經(jīng)營范圍通常更廣泛，涵蓋大量藥品品種，面向醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)等進行大規(guī)模的藥品供應。
藥品零售許可證的經(jīng)營范圍相對較窄，主要面向個人消費者，經(jīng)營類別包括處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。在從事藥品零售審批時，藥品監(jiān)督管理部門會先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中明確。
藥品營業(yè)許可證經(jīng)營范圍變更需要遵循以下流程：
提交變更申請：企業(yè)需向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門提交藥品經(jīng)營許可證變更申請。
準備相關材料：根據(jù)變更原因，準備相應的證明文件和材料。這可能包括企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、新的法定代表人身份證明、企業(yè)變更公告等。
現(xiàn)場核查：對于涉及地址遷移或經(jīng)營范圍變更的情形，藥監(jiān)部門可能會要求對新的經(jīng)營場所或新增項目進行現(xiàn)場審核。
材料審核與批復：藥監(jiān)部門將對提交的變更申請及相關材料進行審核，如無異議，將予以批準。
領取新的許可證：變更審核通過后，企業(yè)需上交原許可證，并領取新的藥品經(jīng)營許可證。
與藥品營業(yè)許可證經(jīng)營范圍相關的法律法規(guī)主要包括：
《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品經(jīng)營和使用質量管理的許可、檢查、處罰等內容，明確了藥品監(jiān)督管理部門的職責和藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的義務。
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定了藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理的條件、程序和責任，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的設置規(guī)定。
以下是一些與藥品營業(yè)許可證經(jīng)營范圍相關的案例：
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