藥店賣藥沒(méi)資質(zhì)怎么辦呢

藥店賣藥沒(méi)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

藥品的經(jīng)營(yíng)，包括批發(fā)和零售，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，除藥品上市許可持有人從事藥品批發(fā)活動(dòng)無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)外，藥品的經(jīng)營(yíng)均需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。除經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無(wú)需具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定如上具體經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。圖:擬在國(guó)內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)的企業(yè)，在取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，涉及到三類主體(藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持有人)和兩類情形:情形一，持有人欲經(jīng)營(yíng)的，在取得《藥品注冊(cè)證》《藥品生產(chǎn)許可證》后，自行銷售的持有人從事批發(fā)活動(dòng)無(wú)需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，從事藥品零售活動(dòng)的則需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而持有人委托銷售的需委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；情形二，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的，均需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后方可從事藥品銷售活動(dòng)。

藥店賣藥沒(méi)資質(zhì)的處罰措施

對(duì)于藥店賣藥沒(méi)資質(zhì)的行為，處罰力度會(huì)根據(jù)具體情況而定。例如，未憑處方銷售處方藥，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款規(guī)定：違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元罰款。對(duì)于存在多次未憑處方銷售處方藥等違法行為，處罰方式也有所不同。第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，對(duì)相關(guān)藥店銷售藥品不開具銷售憑證并記錄且逾期拒不改正的行為，依據(jù)《藥品流通辦法》第三十四條規(guī)定給予頂格罰款500元；對(duì)其未按規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。對(duì)于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行為，處罰更為嚴(yán)厲。例如，江西省南昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》通過(guò)美團(tuán)平臺(tái)銷售藥品的江西省甄康電子商務(wù)有限公司，處以罰款20萬(wàn)元等行政處罰。

舉報(bào)藥店賣藥沒(méi)資質(zhì)的途徑

如果您發(fā)現(xiàn)藥店存在賣藥沒(méi)資質(zhì)的情況，可以通過(guò)以下途徑進(jìn)行舉報(bào)：

• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局舉報(bào)網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上舉報(bào)。

• 撥打12315電話，以違規(guī)銷售處方藥等理由舉報(bào)藥店。

• 向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心反映，該中心負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)的受理服務(wù)和審批結(jié)果相關(guān)文書的制作、送達(dá)工作，同時(shí)受理和轉(zhuǎn)辦相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)，并負(fù)責(zé)相關(guān)信息的匯總、分析、報(bào)送工作，以及重大投訴舉報(bào)辦理工作的組織協(xié)調(diào)、跟蹤督辦，監(jiān)督辦理結(jié)果反饋等。

如何監(jiān)督藥店的售藥資質(zhì)

監(jiān)督藥店的售藥資質(zhì)需要多方面的努力和措施：

• 互聯(lián)網(wǎng)藥品零售的主體要求：《藥品管理法》中明文表示的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售主體為藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人可自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，特別指出藥品上市許可持有人從事零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得零售連鎖類《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，開展互聯(lián)網(wǎng)零售業(yè)務(wù)的主體必須是藥品連鎖零售企業(yè)并配備執(zhí)業(yè)藥師。

• 互聯(lián)網(wǎng)藥品零售之藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)：第三方中介平臺(tái)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方中介平臺(tái)，《藥品管理法》對(duì)其要求可為：向省級(jí)主管部門備案+承擔(dān)藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督責(zé)任。此處的第三方平臺(tái)自己不下場(chǎng)賣藥，如果平臺(tái)一旦有藥品銷售行為，需要滿足前述藥品經(jīng)營(yíng)者要求。

• 互聯(lián)網(wǎng)藥品零售之通用資質(zhì)：在互聯(lián)網(wǎng)上展開藥品零售服務(wù)，除了要滿足上述主體資質(zhì)要求外，還需取得以下通用資質(zhì)。一是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)，需要向省級(jí)藥監(jiān)部門申領(lǐng)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。該證主要適用于第三方平臺(tái)運(yùn)營(yíng)商或者自建平臺(tái)開展互聯(lián)網(wǎng)藥品零售業(yè)務(wù)。對(duì)于入駐已取得資質(zhì)的第三方平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)者，原則上其本身無(wú)需在申領(lǐng)此證。二是ICP證或ICP備案，ICP備案：對(duì)于自建網(wǎng)站僅銷售自營(yíng)商品，完成非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案手續(xù)。ICP證：如經(jīng)營(yíng)者為第三方中介平臺(tái)或者出售第三方藥品，因涉及從事在線處理交易或有償提供信息展示的經(jīng)營(yíng)行為，需申領(lǐng)《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》。三是運(yùn)輸配送要求，自行配送+第三方物流配送藥品對(duì)于運(yùn)輸和配送的要求格外嚴(yán)格，需要滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，即需要藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體自行配送?！端幤饭芾矸ā吩试S了網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品由第三方物流配送。值得注意的是，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

成功處理藥店無(wú)資質(zhì)賣藥的案例

國(guó)家藥監(jiān)局公布了多起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例，以警示相關(guān)企業(yè)和個(gè)人。例如：

• 京東商城入駐商家違規(guī)銷售處方藥案：2023年3月，廣西壯族自治區(qū)富川縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)富川千年健大藥房進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其通過(guò)京東商城銷售處方藥時(shí)處方不真實(shí)，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款 萬(wàn)元的行政處罰。

• 餓百網(wǎng)入駐商家違規(guī)銷售處方藥案：2023年3月，四川省廣安市廣安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)廣安 祥藥業(yè)連鎖有限公司萬(wàn)盛店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店通過(guò)餓百網(wǎng)銷售腎石通顆粒等藥品時(shí)，藥師未在處方上復(fù)審簽字，存在處方重復(fù)使用的風(fēng)險(xiǎn)，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款 萬(wàn)元的行政處罰。

• “本草鋪網(wǎng)上中藥店網(wǎng)站”入駐商家銷售醫(yī)療用毒性藥品案：2023年1月，福建省漳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)漳州老瑞林藥店連鎖有限公司新城佳園分店進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其通過(guò)“本草鋪網(wǎng)上中藥店網(wǎng)站”銷售禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療用毒性藥品“雄黃”，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以警告、沒(méi)收“雄黃”108g、罰沒(méi)款 萬(wàn)元等行政處罰。

• 藥房網(wǎng)入駐商家非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案：2023年6月，重慶市璧山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)重慶市璧山區(qū)桐君閣皓軒藥房進(jìn)行日常檢查，發(fā)現(xiàn)該藥房通過(guò)微信從個(gè)人李某某處購(gòu)進(jìn)阿利沙坦酯片等藥品，再通過(guò)藥房網(wǎng)銷售，且該藥房購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)未查驗(yàn)對(duì)方資質(zhì)、未索取藥品票據(jù)及隨貨同行單據(jù)，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款4萬(wàn)元等行政處罰。本案中關(guān)于李某某涉嫌的違法行為，已另案處理。

• 美團(tuán)平臺(tái)入駐商家無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案：2023年6月，江西省南昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)江西省甄康電子商務(wù)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情況下，通過(guò)美團(tuán)平臺(tái)開設(shè)“甄康醫(yī)療器械專營(yíng)店”，銷售貝復(fù)舒牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子滴眼液等藥品，對(duì)當(dāng)事人處以罰款20萬(wàn)元等行政處罰。

還有如布爾津縣迎春來(lái)保健品經(jīng)營(yíng)店無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案，該店在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情況下銷售多種藥品，被處以沒(méi)收未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品、罰款15萬(wàn)元的行政處罰。大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)世紀(jì)門診部因違法購(gòu)進(jìn)藥品被罰款 萬(wàn)元。龍巖市長(zhǎng)汀縣婦幼保健院因無(wú)證配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑被罰款30萬(wàn)元。高碑店市旭春大藥房未建立真實(shí)完整購(gòu)銷記錄被吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并列入嚴(yán)重違法失信名單。貴港市慈航大藥房有限責(zé)任公司因提供虛假材料騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可被撤銷許可并罰款5萬(wàn)元。