藥店賣藥沒資質(zhì)怎么辦呢

藥店賣藥沒資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

藥品的經(jīng)營，包括批發(fā)和零售，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，除藥品上市許可持有人從事藥品批發(fā)活動無需取得經(jīng)營資質(zhì)外，藥品的經(jīng)營均需取得《藥品經(jīng)營許可證》。除經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無需具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定如上具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。圖:擬在國內(nèi)從事藥品銷售活動的企業(yè)，在取得相應(yīng)經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照后，涉及到三類主體(藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、持有人)和兩類情形:情形一，持有人欲經(jīng)營的，在取得《藥品注冊證》《藥品生產(chǎn)許可證》后，自行銷售的持有人從事批發(fā)活動無需取得《藥品經(jīng)營許可證》，從事藥品零售活動的則需取得《藥品經(jīng)營許可證》，而持有人委托銷售的需委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)；情形二，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的，均需取得《藥品經(jīng)營許可證》后方可從事藥品銷售活動。

藥店賣藥沒資質(zhì)的處罰措施

對于藥店賣藥沒資質(zhì)的行為，處罰力度會根據(jù)具體情況而定。例如，未憑處方銷售處方藥，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款規(guī)定：違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元罰款。對于存在多次未憑處方銷售處方藥等違法行為，處罰方式也有所不同。第一種觀點認為，對相關(guān)藥店銷售藥品不開具銷售憑證并記錄且逾期拒不改正的行為，依據(jù)《藥品流通辦法》第三十四條規(guī)定給予頂格罰款500元；對其未按規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。對于無證經(jīng)營藥品的行為，處罰更為嚴(yán)厲。例如，江西省南昌市市場監(jiān)督管理局對未取得《藥品經(jīng)營許可證》通過美團平臺銷售藥品的江西省甄康電子商務(wù)有限公司，處以罰款20萬元等行政處罰。

舉報藥店賣藥沒資質(zhì)的途徑

如果您發(fā)現(xiàn)藥店存在賣藥沒資質(zhì)的情況，可以通過以下途徑進行舉報：

• 國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉報網(wǎng)站進行網(wǎng)上舉報。

• 撥打12315電話，以違規(guī)銷售處方藥等理由舉報藥店。

• 向國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心反映，該中心負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項的受理服務(wù)和審批結(jié)果相關(guān)文書的制作、送達工作，同時受理和轉(zhuǎn)辦相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報，并負責(zé)相關(guān)信息的匯總、分析、報送工作，以及重大投訴舉報辦理工作的組織協(xié)調(diào)、跟蹤督辦，監(jiān)督辦理結(jié)果反饋等。

如何監(jiān)督藥店的售藥資質(zhì)

監(jiān)督藥店的售藥資質(zhì)需要多方面的努力和措施：

• 互聯(lián)網(wǎng)藥品零售的主體要求：《藥品管理法》中明文表示的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售主體為藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人可自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，特別指出藥品上市許可持有人從事零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得零售連鎖類《藥品經(jīng)營許可證》。據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，開展互聯(lián)網(wǎng)零售業(yè)務(wù)的主體必須是藥品連鎖零售企業(yè)并配備執(zhí)業(yè)藥師。

• 互聯(lián)網(wǎng)藥品零售之藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺：第三方中介平臺負責(zé)對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審核，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方中介平臺，《藥品管理法》對其要求可為：向省級主管部門備案+承擔(dān)藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督責(zé)任。此處的第三方平臺自己不下場賣藥，如果平臺一旦有藥品銷售行為，需要滿足前述藥品經(jīng)營者要求。

• 互聯(lián)網(wǎng)藥品零售之通用資質(zhì)：在互聯(lián)網(wǎng)上展開藥品零售服務(wù)，除了要滿足上述主體資質(zhì)要求外，還需取得以下通用資質(zhì)。一是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，通過互聯(lián)網(wǎng)向個人提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動，需要向省級藥監(jiān)部門申領(lǐng)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。該證主要適用于第三方平臺運營商或者自建平臺開展互聯(lián)網(wǎng)藥品零售業(yè)務(wù)。對于入駐已取得資質(zhì)的第三方平臺的經(jīng)營者，原則上其本身無需在申領(lǐng)此證。二是ICP證或ICP備案，ICP備案：對于自建網(wǎng)站僅銷售自營商品，完成非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案手續(xù)。ICP證：如經(jīng)營者為第三方中介平臺或者出售第三方藥品，因涉及從事在線處理交易或有償提供信息展示的經(jīng)營行為，需申領(lǐng)《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》。三是運輸配送要求，自行配送+第三方物流配送藥品對于運輸和配送的要求格外嚴(yán)格，需要滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，即需要藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體自行配送?！端幤饭芾矸ā吩试S了網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品由第三方物流配送。值得注意的是，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。

成功處理藥店無資質(zhì)賣藥的案例

國家藥監(jiān)局公布了多起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例，以警示相關(guān)企業(yè)和個人。例如：

• 京東商城入駐商家違規(guī)銷售處方藥案：2023年3月，廣西壯族自治區(qū)富川縣市場監(jiān)督管理局對富川千年健大藥房進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其通過京東商城銷售處方藥時處方不真實，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款 萬元的行政處罰。

• 餓百網(wǎng)入駐商家違規(guī)銷售處方藥案：2023年3月，四川省廣安市廣安區(qū)市場監(jiān)督管理局對廣安 祥藥業(yè)連鎖有限公司萬盛店進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店通過餓百網(wǎng)銷售腎石通顆粒等藥品時，藥師未在處方上復(fù)審簽字，存在處方重復(fù)使用的風(fēng)險，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款 萬元的行政處罰。

• “本草鋪網(wǎng)上中藥店網(wǎng)站”入駐商家銷售醫(yī)療用毒性藥品案：2023年1月，福建省漳州市市場監(jiān)督管理局對漳州老瑞林藥店連鎖有限公司新城佳園分店進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其通過“本草鋪網(wǎng)上中藥店網(wǎng)站”銷售禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療用毒性藥品“雄黃”，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以警告、沒收“雄黃”108g、罰沒款 萬元等行政處罰。

• 藥房網(wǎng)入駐商家非法渠道購進藥品案：2023年6月，重慶市璧山區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶市璧山區(qū)桐君閣皓軒藥房進行日常檢查，發(fā)現(xiàn)該藥房通過微信從個人李某某處購進阿利沙坦酯片等藥品，再通過藥房網(wǎng)銷售，且該藥房購進藥品時未查驗對方資質(zhì)、未索取藥品票據(jù)及隨貨同行單據(jù)，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款4萬元等行政處罰。本案中關(guān)于李某某涉嫌的違法行為，已另案處理。

• 美團平臺入駐商家無證經(jīng)營藥品案：2023年6月，江西省南昌市市場監(jiān)督管理局對江西省甄康電子商務(wù)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司在未取得《藥品經(jīng)營許可證》情況下，通過美團平臺開設(shè)“甄康醫(yī)療器械專營店”，銷售貝復(fù)舒牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液等藥品，對當(dāng)事人處以罰款20萬元等行政處罰。

還有如布爾津縣迎春來保健品經(jīng)營店無證經(jīng)營藥品案，該店在未取得《藥品經(jīng)營許可證》情況下銷售多種藥品，被處以沒收未經(jīng)許可經(jīng)營藥品、罰款15萬元的行政處罰。大興安嶺地區(qū)加格達奇區(qū)世紀(jì)門診部因違法購進藥品被罰款 萬元。龍巖市長汀縣婦幼保健院因無證配制醫(yī)療機構(gòu)制劑被罰款30萬元。高碑店市旭春大藥房未建立真實完整購銷記錄被吊銷藥品經(jīng)營許可證，并列入嚴(yán)重違法失信名單。貴港市慈航大藥房有限責(zé)任公司因提供虛假材料騙取藥品經(jīng)營許可被撤銷許可并罰款5萬元。