藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資質(zhì)

藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資質(zhì)要求

藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員的資質(zhì)要求較為嚴(yán)格。一般來說，需要具備以下條件：

• 工程技術(shù)人員總數(shù)不可以少于20人，其中工程師不可以少于8人，有最少2名人員從事過3年以上相應(yīng)級別鍋爐安裝工作。
• 鍋爐(熱能或暖通)專業(yè)大專以上技術(shù)人員不可以少于1人、焊接專業(yè)大專以上技術(shù)人員不可以少于1人、熱工儀表專業(yè)大專以上技術(shù)人員不可以少于1人。
• 機(jī)構(gòu)中的質(zhì)量管理工程師應(yīng)該擁有工程師的職稱，各責(zé)任師由具有助理工程師及其以上人員擔(dān)任。
• 持證焊工人員總數(shù)不可以少于30人，Ⅱ類材料焊工人數(shù)不可以少于10人；氬弧焊工人數(shù)不可以少于10人、氬弧焊板材3G人數(shù)不可以少于2人、氬弧焊管材6G人數(shù)不可以少于4人、氬弧焊管板6FG人數(shù)不可以少于3人。

個(gè)人使用生物燃料鍋爐需要具備以下資質(zhì)：

• 燃?xì)庠O(shè)備安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)頒發(fā)的《鍋爐安全技術(shù)監(jiān)察證書》。
• 擁有相應(yīng)的職業(yè)資格證書，如：特種設(shè)備作業(yè)人員證、鍋爐操作工、鍋爐維修工等。
• 具備一定的鍋爐安全管理知識，了解鍋爐的基本原理、運(yùn)行特點(diǎn)、操作規(guī)程等。
• 具備使用生物燃料鍋爐的相關(guān)知識和經(jīng)驗(yàn)，了解不同種類的生物燃料的特點(diǎn)，熟悉生物燃料鍋爐的操作規(guī)程、維護(hù)方法等。

藥品生產(chǎn)中鍋爐操作人員培訓(xùn)內(nèi)容

藥品生產(chǎn)中鍋爐操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容豐富且全面，旨在提升操作人員的技能和應(yīng)對突發(fā)情況的能力。主要包括以下方面：

• 熟悉工藝流程，掌握操作要領(lǐng)，做到“三懂六會(huì)”（三懂：懂原理，懂結(jié)構(gòu)，懂方案規(guī)程；六會(huì)：會(huì)識圖，會(huì)操作，會(huì)維護(hù)，會(huì)計(jì)算，會(huì)聯(lián)系，會(huì)排除故障）。
• 高職人員需要分階段學(xué)習(xí)，如2010年進(jìn)廠高職人員2012年年底達(dá)到司爐水平；2011年進(jìn)廠高職人員2012年年底熟練掌握鍋爐轉(zhuǎn)機(jī)系統(tǒng)及鍋爐制粉系統(tǒng)的原理、操作及相關(guān)事故分析；2010年進(jìn)廠的煙氣脫硫裝置人員2012年年底熟練掌握新老區(qū)煙氣脫硫、鍋爐轉(zhuǎn)機(jī)系統(tǒng)及鍋爐制粉系統(tǒng)的原理、操作及相關(guān)事故分析，2013年年底達(dá)到司爐水平。
• 學(xué)習(xí)鍋爐裝置相關(guān)知識，包括熟悉新區(qū)鍋爐DCS操作畫面和仿真系統(tǒng)鍋爐啟停操作及事故處理；掌握設(shè)備結(jié)構(gòu)及性能、閥門結(jié)構(gòu)和使用方法、各系統(tǒng)圖、制粉系統(tǒng)等內(nèi)容。
• 掌握化學(xué)基本知識、鍋爐水處理專業(yè)知識、水處理運(yùn)行和故障處理、安全知識和相關(guān)法律法規(guī)。

藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資格認(rèn)證流程

藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員的資格認(rèn)證流程較為復(fù)雜，需要注意以下要點(diǎn)：

• 企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致。企業(yè)申請認(rèn)證范圍應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可范圍；企業(yè)申請認(rèn)證劑型應(yīng)與該品種的注冊批件劑型一致；中藥丸劑申請認(rèn)證時(shí)應(yīng)展開；認(rèn)證品種中有特殊藥品應(yīng)注明；原料藥認(rèn)證應(yīng)注明原料藥名稱；既有口服也有外用的制劑，外用的應(yīng)在制劑后注明外用；醫(yī)用氧企業(yè)認(rèn)證申請范圍應(yīng)注明氣態(tài)、液態(tài)；中藥飲片企業(yè)認(rèn)證申請范圍應(yīng)明確飲片的炮制方法；企業(yè)申請認(rèn)證范圍有中藥前處理及提取車間的應(yīng)予以注明；企業(yè)申請認(rèn)證范圍有動(dòng)物臟器、組織的洗滌、提取車間的應(yīng)予以注明。
• 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋認(rèn)證申請范圍，否則不予受理。屬新增生產(chǎn)線、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》變更完成后申請認(rèn)證。企業(yè)首次認(rèn)證或新增生產(chǎn)線、生產(chǎn)范圍的，認(rèn)證時(shí)須報(bào)送該范圍三批試生產(chǎn)記錄復(fù)印件。
• 企業(yè)應(yīng)提供企業(yè)概況，包括企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時(shí)間，企業(yè)占地面積，建筑面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認(rèn)證的情況；本次申請認(rèn)證車間的竣工時(shí)間，面積，凈化級別及面積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等。前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況，到期認(rèn)證的應(yīng)提供原認(rèn)證GMP證書復(fù)印件及缺陷項(xiàng)目的整改情況；人員培訓(xùn)情況；企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況；本次認(rèn)證品種相對應(yīng)的車間及生產(chǎn)線情況；原料藥應(yīng)分別寫明合成及精制車間情況；如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況，應(yīng)詳細(xì)說明；本次認(rèn)證各劑型生產(chǎn)線車間分布情況；本次認(rèn)證品種車間潔凈級別；化驗(yàn)室情況；公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況；工藝用水制備情況；空氣凈化系統(tǒng)情況；物料管理情況；衛(wèi)生管理情況；生產(chǎn)管理情況；質(zhì)量管理情況；安全消防情況；三廢處理情況。
• 應(yīng)有合理的組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不能兼任。

國內(nèi)外藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資質(zhì)差異

國內(nèi)外藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員的資質(zhì)要求存在一定的差異。在國內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

• 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、執(zhí)行GMP提供必要的資源配置，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。
• 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和至少一年的藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
• 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和至少一年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
• 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科的學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

而在國外，具體的要求可能會(huì)有所不同，需要根據(jù)當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)法律法規(guī)進(jìn)行具體的了解和操作。

藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資質(zhì)相關(guān)法規(guī)

與藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)眾多，以下為部分示例：

• 鍋爐房是使用鍋爐單位的要害部門之一，除鍋爐房工作人員、有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及安全保衛(wèi)生產(chǎn)管理人員外，其他人員未經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不得入內(nèi)。當(dāng)班人員要堅(jiān)守崗位，提高警惕，嚴(yán)格執(zhí)行安全技術(shù)操作規(guī)程和巡回檢查制度。
• 非工作人員不準(zhǔn)開關(guān)鍋爐房的各種閥門、煙風(fēng)門及電器開關(guān)，無證司爐工、水質(zhì)化驗(yàn)人員不準(zhǔn)單獨(dú)操作。禁止鍋爐房存放易燃易爆物品，所需裝用少量潤滑油、清洗油的油桶、油壺要存放在指定地點(diǎn)，并注意檢查燃燒中是否有爆炸物。
• 鍋爐在運(yùn)行及壓火期間，房門不準(zhǔn)鎖住及閂住，壓火期間要有人監(jiān)視。鍋爐房要配備消防器材，認(rèn)真管理，不要隨便移動(dòng)或挪作他用。
• 企業(yè)使用的鍋爐必須進(jìn)行登記，未經(jīng)有關(guān)部門檢驗(yàn)的鍋爐，一律不準(zhǔn)使用，違者追查領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)不準(zhǔn)擅自安裝新鍋爐和修爐（鍋爐本體部分）。如果需要安裝新爐，和鍋爐本體，必須具備齊全的技術(shù)資料，如鍋爐使用說明書、鍋爐安裝圖紙、質(zhì)量說明書及新裝和修爐理由書。安全部門報(bào)請有關(guān)部門批準(zhǔn)后方可安裝和修理。
• 鍋爐發(fā)生事故時(shí)必須保護(hù)現(xiàn)場，并及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門，組織事故調(diào)查組按“四不放過”的原則進(jìn)行處理。
• 凡是沒有在有關(guān)部門備案的熱水、蒸汽鍋爐，一律不準(zhǔn)使用；違者應(yīng)立即拆除，如不拆除，一切后果由使用單位領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)。
• 司爐人員必須經(jīng)過專門技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)有關(guān)部門考核合格，發(fā)司爐操作證方可操作；無證司爐人員，一律不準(zhǔn)操作。
• 建立健全鍋爐使用各項(xiàng)規(guī)章制度，各種規(guī)章制度都必須張貼上墻。
• 做好爐外水質(zhì)處理和爐內(nèi)加藥水質(zhì)處理工作。鍋爐房重地，無關(guān)閑雜人員，一律不準(zhǔn)進(jìn)入和逗留。
• 嚴(yán)禁在鍋爐房內(nèi)喝酒、娛樂、洗晾衣物。當(dāng)班司爐人員不得擅自離開鍋爐房。
• 鍋爐生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)依法配備質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員，明確質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員的崗位職責(zé)。鍋爐生產(chǎn)單位主要負(fù)責(zé)人對本單位鍋爐質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)鍋爐質(zhì)量安全主體責(zé)任的長效機(jī)制。質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)，協(xié)助單位主要負(fù)責(zé)人做好鍋爐質(zhì)量安全管理工作。