生產(chǎn)許可證異地轉讓

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2024-11-06 10:45:17
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內(nèi)容摘要：一、生產(chǎn)許可證異地轉讓的相關規(guī)定生產(chǎn)許可證的管理在不同行業(yè)有不同的規(guī)定。以工業(yè)產(chǎn)品為例，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理...

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一、生產(chǎn)許可證異地轉讓的相關規(guī)定

生產(chǎn)許可證的管理在不同行業(yè)有不同的規(guī)定。以工業(yè)產(chǎn)品為例，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》（156號公布 61號修訂），國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度，實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布，并且會適時對目錄進行評價、調整和逐步縮減。

在藥品行業(yè)，根據(jù)相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的異地轉讓涉及到多個方面的管理規(guī)定。例如，受讓方必須持有藥品生產(chǎn)許可證，境內(nèi)持有人轉讓藥品上市許可的，受讓方應獲得所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，同時提交轉讓方和受讓方簽訂的轉讓協(xié)議。并且如果受讓方委托原轉讓方繼續(xù)生產(chǎn)，則需要雙方簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質量協(xié)議。

二、生產(chǎn)許可證異地轉讓的流程

以藥品生產(chǎn)許可證異地轉讓為例，一般需要分三步進行。受讓方先向省局申請《藥品生產(chǎn)許可證變更》。向國家局申請持有人變更。申請藥品生產(chǎn)地址的變更。

在申請《藥品生產(chǎn)許可證》（委托他人生產(chǎn)情形）時，需要按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其實施條例附件的要求進行操作。具體來說，要提交藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況（包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能））等材料。

對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的轉讓流程，雖然沒有像藥品行業(yè)這樣明確的三步流程，但也需要遵循相關的管理辦法規(guī)定，例如要符合生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法中的相關規(guī)定，在滿足一定條件下進行變更申請等。

三、生產(chǎn)許可證異地轉讓的注意事項

在藥品生產(chǎn)許可證異地轉讓中，簽訂相關協(xié)議是非常重要的環(huán)節(jié)。例如轉讓方和受讓方簽訂的轉讓協(xié)議是受讓企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》及變更持有人申報資料中所需要的必備材料之一。同時，即使最終可能不委托原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但簽署《藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議》也是申請《藥品生產(chǎn)許可證》的必要材料。

從企業(yè)視角來看，轉讓協(xié)議或者叫變更協(xié)議，是一個商務協(xié)議，沒有藥監(jiān)方面的固定要求，但內(nèi)容需要明確轉讓方將某藥品的上市許可持有人轉讓給受讓方，受讓方在變更批準后依法享有持有人的權利并負持有人的義務，不需要包含太多商業(yè)內(nèi)容或與轉讓無關的信息，因為這個協(xié)議要提交相關部門審核。

另外，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，非生物制品持有人需要針對變更進行研究、評估和驗證，向省局申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址，省局憑借變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》在國家藥品備案平臺更新藥品注冊信息。對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的異地轉讓，也需要注意相關產(chǎn)品的生產(chǎn)條件、質量標準等是否符合要求等。

四、生產(chǎn)許可證異地轉讓的案例分析

以藥品行業(yè)為例，在MAH制度下的藥品轉讓過程中，不同省份有不同的政策情況。如河南省，河南局于10月12日發(fā)布《關于以委托生產(chǎn)方式核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》等有關事項的通告》，規(guī)定企業(yè)或者藥品研制機構等在擬辦理藥品注冊或上市許可持有人轉讓或受讓過程中，向河南省藥品監(jiān)督管理局申請采取委托生產(chǎn)方式的《藥品生產(chǎn)許可證》等相關事項。

在實際的藥品轉讓過程中，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布關于藥品上市許可持有人變更申報資料要求，結合藥品轉讓過程相關事項，需要準備多種相關文件，例如藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況說明、轉讓協(xié)議等相關文件，這些文件的準備和審核都是案例中常見的環(huán)節(jié)，不同企業(yè)在進行異地轉讓時，會根據(jù)自身的產(chǎn)品、生產(chǎn)情況等按照規(guī)定流程進行操作，并且在不同地區(qū)的監(jiān)管下完成轉讓過程中的各項步驟。

五、生產(chǎn)許可證異地轉讓的法律風險

在藥品上市許可及技術權屬轉讓中存在一些法律風險。例如，可能會存在不具備藥物生產(chǎn)資質的團體、單位借用企業(yè)的名義取得藥品的上市許可，這種代為申請的模式在進行技術轉讓時極易引發(fā)第三方異議，產(chǎn)生藥品生產(chǎn)權屬及利益糾紛，存在未知風險。

合同條款方面，如果合同條款不明確，后續(xù)一旦出現(xiàn)問題就難以解決。因此明確藥品技術轉讓合同中的藥品技術范圍及生產(chǎn)技術的實用性、可操作性十分必要，由于藥物技術的專利權具有獨占性，需要在整理清楚專利權的歸屬后取得所有專利權共有人的同意才能簽訂轉讓合同。轉讓過程中也要遵守《產(chǎn)品質量法》《侵權責任法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定。對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的異地轉讓，如果違反相關的管理條例實施辦法中的規(guī)定，例如未經(jīng)許可擅自轉讓等情況，也會面臨相應的法律處罰等風險。