生產(chǎn)許可證增項(xiàng)程序

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2024-11-06 10:45:17
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證增項(xiàng)的基本流程生產(chǎn)許可證增項(xiàng)的基本流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：申請(qǐng)和受理：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證增項(xiàng)的基本流程

生產(chǎn)許可證增項(xiàng)的基本流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：

申請(qǐng)和受理：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。企業(yè)需要提交相關(guān)申請(qǐng)材料，包括《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）以及產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
審查：包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。
決定：根據(jù)審查結(jié)果，做出是否批準(zhǔn)增項(xiàng)的決定。
證書頒發(fā)：對(duì)于批準(zhǔn)增項(xiàng)的企業(yè)，頒發(fā)新的生產(chǎn)許可證。

不同行業(yè)生產(chǎn)許可證增項(xiàng)的特殊要求

不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證增項(xiàng)存在一些特殊要求。以食品行業(yè)為例，應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的廠房和車間，并根據(jù)生產(chǎn)工藝及清潔程度的要求合理布局和劃分作業(yè)區(qū)，避免交叉污染；廠房?jī)?nèi)設(shè)置的檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。藥品生產(chǎn)行業(yè)增項(xiàng)時(shí)，需要完善生產(chǎn)記錄和檔案管理，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)許可證增項(xiàng)的申請(qǐng)材料準(zhǔn)備

企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)許可證增項(xiàng)時(shí)，需要準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料因行業(yè)和產(chǎn)品類型而異。一般來說，常見的申請(qǐng)材料包括：

對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)，企業(yè)需要準(zhǔn)備《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）、產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。
藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)（藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形），需要準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能））、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明、營業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位、高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表、周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖等材料。
食品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)，企業(yè)需要自行整理申請(qǐng)材料，并填寫申請(qǐng)表。同時(shí)要注意提前了解申請(qǐng)流程和所需材料，確保準(zhǔn)備充分；材料要真實(shí)、完整，避免虛假信息或遺漏關(guān)鍵信息；食品安全管理制度要健全，包括與增項(xiàng)相關(guān)的管理制度。