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2024-11-06 10:44:40
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，需要申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。不同地區(qū)會(huì)根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定本地的許可程序，以下以溫州市為例說(shuō)明一般的辦理流程。
申請(qǐng)：申請(qǐng)人到溫州市衛(wèi)計(jì)委行政審批窗口或通過(guò)郵寄方式提交申請(qǐng)材料。窗口工作人員接收材料后若發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
受理：申請(qǐng)事項(xiàng)屬于市衛(wèi)計(jì)委職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照市衛(wèi)計(jì)委的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料，經(jīng)審查受理行政許可申請(qǐng)的，出具行政許可申請(qǐng)受理通知書；若申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于市衛(wèi)計(jì)委職權(quán)范圍，經(jīng)審查后不予受理的，出具行政許可申請(qǐng)不予受理決定書。
審查：市衛(wèi)計(jì)委在承諾時(shí)限內(nèi)進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出行政許可決定。準(zhǔn)予許可的，制作許可證件（文書）；不予許可的，出具不予行政許可決定書。依法需要聽證的，按照法定程序辦理。
南昌市也有自己的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可受理、審查辦事指南，這表明各地會(huì)根據(jù)自身情況在大的框架下制定符合本地實(shí)際的辦理流程，以落實(shí)相關(guān)政策要求，方便企業(yè)辦理許可業(yè)務(wù)，優(yōu)化辦事流程。
生產(chǎn)主體相關(guān)要求
在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)滿足《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定>的通知》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕110號(hào)，〔2017〕27號(hào)文件修改)附件1“申請(qǐng)材料要求及格式”以及《關(guān)于做好審批前置中介服務(wù)改革工作的通知》(浙衛(wèi)發(fā)〔2013〕116號(hào))規(guī)定的要求。
質(zhì)量管理相關(guān)要求
產(chǎn)品相關(guān)要求
法規(guī)依據(jù)的基礎(chǔ)框架
其他相關(guān)法規(guī)補(bǔ)充
《消毒管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人等。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主管全國(guó)消毒監(jiān)督管理工作，鐵路、交通衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。該辦法對(duì)消毒的衛(wèi)生要求、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的消毒管理等方面做出規(guī)定，間接影響消毒品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范，如醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品的要求會(huì)促使生產(chǎn)企業(yè)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》也是依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》修訂的，對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行規(guī)范，是消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證相關(guān)法規(guī)體系中的一部分，生產(chǎn)企業(yè)需要遵守其中的規(guī)范要求。
由于各省級(jí)衛(wèi)生行政部門可對(duì)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定，所以審批時(shí)間在不同地區(qū)可能會(huì)有所差異。以溫州市為例，在申請(qǐng)環(huán)節(jié)，如果材料不齊全或者不符合法定形式，工作人員會(huì)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人補(bǔ)正內(nèi)容；在受理之后，衛(wèi)計(jì)委在承諾時(shí)限內(nèi)進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查并作出行政許可決定，但具體的承諾時(shí)限并沒(méi)有明確給出。不過(guò)從整體流程來(lái)看，涉及到材料的審核、現(xiàn)場(chǎng)審查等多道程序，需要一定的時(shí)間周期。這也體現(xiàn)了在審批過(guò)程中，衛(wèi)生行政部門既要保證審批的效率，也要確保對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查全面、嚴(yán)格，以保障消毒產(chǎn)品的有效性和安全性。
關(guān)于消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期有不同規(guī)定。根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，衛(wèi)生許可證有效期為五年，可在有效期內(nèi)進(jìn)行變更，撤回前應(yīng)提供理由并通知申請(qǐng)人。但《消毒管理辦法》中規(guī)定消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期屆滿三十日前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。經(jīng)審查符合要求的，予以延續(xù)，換發(fā)新證，新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。不同規(guī)定可能是由于法規(guī)制定的時(shí)間、適用范圍或者從不同管理角度出發(fā)而產(chǎn)生的差異，企業(yè)在申請(qǐng)和持有許可證過(guò)程中需要明確當(dāng)?shù)剡m用的規(guī)定并按照要求及時(shí)進(jìn)行相關(guān)操作，如在有效期屆滿前申請(qǐng)延續(xù)等。
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