消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證

好順佳集團
2024-11-06 10:44:40
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內(nèi)容摘要：消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理流程在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，需要申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。不同地區(qū)會根據(jù)相關規(guī)...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理流程

在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，需要申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。不同地區(qū)會根據(jù)相關規(guī)定制定本地的許可程序，以下以溫州市為例說明一般的辦理流程。

申請：申請人到溫州市衛(wèi)計委行政審批窗口或通過郵寄方式提交申請材料。窗口工作人員接收材料后若發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
受理：申請事項屬于市衛(wèi)計委職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照市衛(wèi)計委的要求提交全部補正申請材料，經(jīng)審查受理行政許可申請的，出具行政許可申請受理通知書；若申請事項依法不屬于市衛(wèi)計委職權范圍，經(jīng)審查后不予受理的，出具行政許可申請不予受理決定書。
審查：市衛(wèi)計委在承諾時限內(nèi)進行資料審查和現(xiàn)場審查，并作出行政許可決定。準予許可的，制作許可證件（文書）；不予許可的，出具不予行政許可決定書。依法需要聽證的，按照法定程序辦理。

南昌市也有自己的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可受理、審查辦事指南，這表明各地會根據(jù)自身情況在大的框架下制定符合本地實際的辦理流程，以落實相關政策要求，方便企業(yè)辦理許可業(yè)務，優(yōu)化辦事流程。

消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證申請條件

生產(chǎn)主體相關要求
- 在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定要求申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。
- 生產(chǎn)企業(yè)應滿足《衛(wèi)生部關于印發(fā)<消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定>的通知》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕110號，〔2017〕27號文件修改)附件1“申請材料要求及格式”以及《關于做好審批前置中介服務改革工作的通知》(浙衛(wèi)發(fā)〔2013〕116號)規(guī)定的要求。
質量管理相關要求
- 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應設置衛(wèi)生質量管理部門，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質量管理。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應設立專兼職衛(wèi)生管理員，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質量進行管理。
產(chǎn)品相關要求
- 國產(chǎn)產(chǎn)品應與“生產(chǎn)類別”（生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)許可的生產(chǎn)類別）作比對，必須一致，包括劑型（消毒劑或抗（抑）菌制劑類產(chǎn)品的劑型等）。

消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證相關法規(guī)

法規(guī)依據(jù)的基礎框架
- 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》是規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可工作的重要依據(jù)，它是根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定的。省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作；縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。
其他相關法規(guī)補充
- 《消毒管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人等。國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作，鐵路、交通衛(wèi)生主管機構依照本辦法負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。該辦法對消毒的衛(wèi)生要求、醫(yī)療衛(wèi)生機構的消毒管理等方面做出規(guī)定，間接影響消毒品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范，如醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的消毒產(chǎn)品的要求會促使生產(chǎn)企業(yè)按照相應標準生產(chǎn)。
- 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》也是依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》修訂的，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行規(guī)范，是消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證相關法規(guī)體系中的一部分，生產(chǎn)企業(yè)需要遵守其中的規(guī)范要求。

消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證審批時間

由于各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規(guī)定，所以審批時間在不同地區(qū)可能會有所差異。以溫州市為例，在申請環(huán)節(jié)，如果材料不齊全或者不符合法定形式，工作人員會當場或者在5個工作日內(nèi)告知申請人補正內(nèi)容；在受理之后，衛(wèi)計委在承諾時限內(nèi)進行資料審查和現(xiàn)場審查并作出行政許可決定，但具體的承諾時限并沒有明確給出。不過從整體流程來看，涉及到材料的審核、現(xiàn)場審查等多道程序，需要一定的時間周期。這也體現(xiàn)了在審批過程中，衛(wèi)生行政部門既要保證審批的效率，也要確保對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查全面、嚴格，以保障消毒產(chǎn)品的有效性和安全性。

消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期

關于消毒品生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期有不同規(guī)定。根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，衛(wèi)生許可證有效期為五年，可在有效期內(nèi)進行變更，撤回前應提供理由并通知申請人。但《消毒管理辦法》中規(guī)定消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期屆滿三十日前，生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請延續(xù)。經(jīng)審查符合要求的，予以延續(xù)，換發(fā)新證，新證延用原衛(wèi)生許可證編號。不同規(guī)定可能是由于法規(guī)制定的時間、適用范圍或者從不同管理角度出發(fā)而產(chǎn)生的差異，企業(yè)在申請和持有許可證過程中需要明確當?shù)剡m用的規(guī)定并按照要求及時進行相關操作，如在有效期屆滿前申請延續(xù)等。