醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)合作

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2024-11-06 10:41:01
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)合作的相關(guān)政策醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)合作受到嚴(yán)格的政策監(jiān)管。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)合作的相關(guān)政策

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)合作受到嚴(yán)格的政策監(jiān)管。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2022 年 5 月 1 日起施行，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理進(jìn)行了明確規(guī)定。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 47 號(hào)）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)范了醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，要求注冊人全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)合作的成功案例

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，有許多生產(chǎn)資質(zhì)合作的成功案例。例如，萊諾醫(yī)療 CEO 崔騰在創(chuàng)立萊諾醫(yī)療的過程中，就有相關(guān)的合作經(jīng)驗(yàn)。北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司與清華大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院共同完成的“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目獲得國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，成為“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新的典范。百洋醫(yī)藥集團(tuán)與放射外科手術(shù)機(jī)器人企業(yè) ZAP Surgical 簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方合作涵蓋股權(quán)投資、ZAP 核心產(chǎn)品 ZAP-X 火星舟放射外科手術(shù)機(jī)器人的規(guī)?；a(chǎn)及商業(yè)化運(yùn)營等內(nèi)容。

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)合作的風(fēng)險(xiǎn)與防范

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)合作存在一定風(fēng)險(xiǎn)。比如，當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化時(shí)，如果未及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請或備案變更，有關(guān)部門會(huì)給予行政處罰。在委托生產(chǎn)中，如果受托生產(chǎn)的企業(yè)不具備生產(chǎn)醫(yī)療器械資質(zhì)，可能會(huì)面臨風(fēng)險(xiǎn)。為防范風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保其具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。同時(shí)，在合同中明確租賃物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確各方的責(zé)任和義務(wù)。

如何尋找可靠的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)合作方

要尋找可靠的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)合作方，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自己生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)，雙方要簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確責(zé)任和義務(wù)。同時(shí)，要根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，考察合作方是否具備相應(yīng)的條件，如具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等。在選擇供應(yīng)商時(shí)，要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括文件審核、生產(chǎn)工藝審核等，對(duì)關(guān)鍵因素發(fā)生重大變化時(shí)，要求供應(yīng)商提前告知并重新評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場審核。

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)合作的合同要點(diǎn)

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)在法規(guī)層面是被允許的，但委托方需對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。國家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南，旨在為醫(yī)療器械注冊人、備案人在與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《質(zhì)量協(xié)議》時(shí)提供指導(dǎo)。在簽訂合同時(shí)，要明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。同時(shí)，要注意降低技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)，可通過簽訂保密協(xié)議等方式明確雙方的保密義務(wù)與違約責(zé)任。