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2024-11-06 10:41:01
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療化驗檢測資質(zhì)是指醫(yī)療檢測機構向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)或結果所必須具備的法定條件和資格。具備醫(yī)療化驗檢測資質(zhì)的機構，必須通過市場監(jiān)督管理部門的資質(zhì)認定，資質(zhì)認定包括計量認證和審查認可。只有獲得特定領域內(nèi)的檢驗檢測資質(zhì)認定的檢驗檢測機構，才有資格在授權領域開展檢驗檢測工作。例如，在疫情防控期間，為加強防護用品質(zhì)量安全監(jiān)管，通過國家認證認可監(jiān)督管理委員會審批取得資質(zhì)認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構，被公布并承擔相應的檢測任務。全國還有眾多獲得省級市場監(jiān)管部門資質(zhì)認定的防護用品檢驗檢測機構。醫(yī)療化驗檢測資質(zhì)的范圍涵蓋了多個方面，包括但不限于對醫(yī)療器械、防護用品、臨床樣本等的檢測。
獲取醫(yī)療化驗檢測資質(zhì)需要滿足多方面的條件，包括但不限于以下幾點：
組織方面：檢驗機構應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。開展國家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質(zhì)的檢驗活動，應當取得相應的資質(zhì)。
管理體系：應當按照國家有關檢驗檢測機構管理的規(guī)定和要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的管理體系。制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、計劃、程序、作業(yè)指導書等，并確保其有效實施和受控。管理體系應連續(xù)運行12個月以上，且對管理體系實施了完整的內(nèi)部審核和管理評審，能夠證實管理體系運行持續(xù)有效。
檢驗能力：掌握開展檢驗活動所需的現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準、產(chǎn)品技術要求、補充檢驗項目和檢驗方法等，具備相應的檢驗能力。能夠依據(jù)現(xiàn)行有效的標準等開展檢驗活動，并具有對其進行確認或預評價的能力，還應當能夠?qū)λ鶛z驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗質(zhì)量事故進行分析和評估。
人員方面：具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員。檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本檢驗機構中從業(yè)。檢驗人員應當熟悉相關法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術要求等，并且應當經(jīng)過相關的培訓和考核。從事國家規(guī)定的特定檢驗活動的人員應當取得相關法律法規(guī)所規(guī)定的資格。
環(huán)境和設施：檢驗機構應當具備開展檢驗活動所必需的且能夠獨立調(diào)配使用的固定工作場所。工作環(huán)境和基本設施應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉(zhuǎn)等的要求。實驗區(qū)應當與非實驗區(qū)分離，并有效隔離可能產(chǎn)生影響的相鄰區(qū)域。從事特定項目檢測的檢驗機構應當符合國家相關法規(guī)和標準規(guī)定的環(huán)境和設施要求。
設備方面：根據(jù)開展檢驗活動的需要，配備相應的儀器設備和工藝裝備。儀器設備應當由專人管理，測量儀器應當經(jīng)量值溯源以滿足使用要求。建立和保存對檢測質(zhì)量有重要影響的儀器設備和工藝裝備的檔案、操作規(guī)程等。
檢測樣品的處置：建立并實施樣品管理和棄置程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)，確保檢測棄置的樣品不再進入流通環(huán)節(jié)或被使用。具有樣品的標識系統(tǒng)，并保證樣品在檢驗機構期間保留該標識。
醫(yī)療化驗檢測資質(zhì)的審批流程因檢測項目和地區(qū)而有所不同。以下是一些常見的審批流程：
對于醫(yī)療機構的核酸檢測資質(zhì)審核，存在簡易程序和一般程序。簡易程序適用于已經(jīng)具備生物安全二級及以上的臨床基因擴增檢驗實驗室，需提供新冠病毒核酸檢測申請表、在衛(wèi)生健康行政部門進行生物安全二級及以上實驗室備案的證明和臨床基因擴增檢驗實驗室備案的證明（或省級技術審核報告）等3份材料的PDF文件，由所在市衛(wèi)生健康行政部門審核后統(tǒng)一報送省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處（省屬醫(yī)療機構可直接報送），經(jīng)審核符合相關要求，下發(fā)批復文件，醫(yī)療機構憑批復文件向核發(fā)醫(yī)療機構許可證的衛(wèi)生健康行政部門備案（省屬醫(yī)療機構向所在地市級衛(wèi)生健康政部門備案）。一般程序適用于無臨床基因擴增檢驗實驗室的情況，按照臨床基因擴增檢驗實驗室審核和備案程序執(zhí)行。
對于醫(yī)學檢驗所的申請，流程和所需資料可能因地區(qū)政策有所不同。一般來說，可能需要設置申請書、可行性報告、申請單位的基本情況及相關證明文件、申請人的相關信息、所在地的相關情況分析等資料。
申請檢驗檢測機構資質(zhì)認定，一般步驟如下：向省或者部計量認證辦公室提交資質(zhì)認定申請資料，各地提交的資料有所區(qū)別；省或者部計量認證辦公室對申請資料進行書面審查；通過書面審查，依據(jù)評審準則，由省或者部安排委托技術評審組進行現(xiàn)場核查性評審；通過現(xiàn)場評審，符合準則要求的檢測機構，由省質(zhì)量技術監(jiān)督局或部委核發(fā)資質(zhì)認定證書、CMA印章，并上互聯(lián)網(wǎng)公布。在申報資質(zhì)認定前，檢測機構需要按照最新版《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》建立管理體系且有效運行6個月以上，完成一次完整的內(nèi)審和管理評審工作。
醫(yī)療化驗檢測資質(zhì)的監(jiān)管要求十分嚴格，以確保檢測結果的準確性和可靠性。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
醫(yī)療器械檢驗機構應當符合相關法律法規(guī)和認定條件的要求，保證檢驗活動的科學、獨立、誠信和公正。在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環(huán)境和設施、設備、檢測樣品的處置等方面應當達到規(guī)定的要求。
有資質(zhì)的醫(yī)療檢測機構必須通過市場監(jiān)督管理部門的資質(zhì)認定，包括計量認證和審查認可。有關檢驗檢測機構要認真貫徹落實黨中央、國務院關于相關工作的重大決策部署，做好檢驗檢測工作，為消費者和用戶提供準確、快速、優(yōu)質(zhì)的技術支撐服務。
例如，不同地區(qū)的醫(yī)院在進行相同項目的化驗時，可能遵循不同的標準和流程。通過ISO15189實驗室認可的醫(yī)院，其檢驗結果在國際上更具通用性和互認性，能減少重復化驗次數(shù)和費用，提高診療的精準性和便捷性。
對于某些特定的檢測項目，如HIV的檢測，不同地區(qū)的皮膚科或門診的檢測流程和科室安排可能有所不同，但都應遵循嚴格的檢測規(guī)范和標準，醫(yī)生不能隨意出具檢測報告。
不同檢測機構出具的質(zhì)檢報告在測試費用、而測試標準應保持一致。選擇檢測機構時，應注意其是否具備CMACNAS授權資質(zhì)，避免假報告。
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