醫(yī)療化驗(yàn)檢測資質(zhì)

醫(yī)療化驗(yàn)檢測資質(zhì)的定 范圍

醫(yī)療化驗(yàn)檢測資質(zhì)是指醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)或結(jié)果所必須具備的法定條件和資格。具備醫(yī)療化驗(yàn)檢測資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，必須通過市場監(jiān)督管理部門的資質(zhì)認(rèn)定，資質(zhì)認(rèn)定包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。只有獲得特定領(lǐng)域內(nèi)的檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，才有資格在授權(quán)領(lǐng)域開展檢驗(yàn)檢測工作。例如，在疫情防控期間，為加強(qiáng)防護(hù)用品質(zhì)量安全監(jiān)管，通過國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)審批取得資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，被公布并承擔(dān)相應(yīng)的檢測任務(wù)。全國還有眾多獲得省級(jí)市場監(jiān)管部門資質(zhì)認(rèn)定的防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。醫(yī)療化驗(yàn)檢測資質(zhì)的范圍涵蓋了多個(gè)方面，包括但不限于對醫(yī)療器械、防護(hù)用品、臨床樣本等的檢測。

醫(yī)療化驗(yàn)檢測資質(zhì)的獲取條件

獲取醫(yī)療化驗(yàn)檢測資質(zhì)需要滿足多方面的條件，包括但不限于以下幾點(diǎn)：

• 組織方面：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。開展國家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質(zhì)的檢驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的資質(zhì)。

• 管理體系：應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理的規(guī)定和要求，建立和實(shí)施與其所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、計(jì)劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等，并確保其有效實(shí)施和受控。管理體系應(yīng)連續(xù)運(yùn)行12個(gè)月以上，且對管理體系實(shí)施了完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，能夠證實(shí)管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。

• 檢驗(yàn)?zāi)芰Γ赫莆臻_展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法等，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。能夠依?jù)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)等開展檢驗(yàn)活動(dòng)，并具有對其進(jìn)行確認(rèn)或預(yù)評(píng)價(jià)的能力，還應(yīng)當(dāng)能夠?qū)λ鶛z驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)質(zhì)量事故進(jìn)行分析和評(píng)估。

• 人員方面：具備與所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中從業(yè)。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)和考核。從事國家規(guī)定的特定檢驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的資格。

• 環(huán)境和設(shè)施：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開展檢驗(yàn)活動(dòng)所必需的且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定工作場所。工作環(huán)境和基本設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)等的要求。實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)分離，并有效隔離可能產(chǎn)生影響的相鄰區(qū)域。從事特定項(xiàng)目檢測的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的環(huán)境和設(shè)施要求。

• 設(shè)備方面：根據(jù)開展檢驗(yàn)活動(dòng)的需要，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備和工藝裝備。儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)由專人管理，測量儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)量值溯源以滿足使用要求。建立和保存對檢測質(zhì)量有重要影響的儀器設(shè)備和工藝裝備的檔案、操作規(guī)程等。

• 檢測樣品的處置：建立并實(shí)施樣品管理和棄置程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)，確保檢測棄置的樣品不再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)或被使用。具有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，并保證樣品在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)期間保留該標(biāo)識(shí)。

醫(yī)療化驗(yàn)檢測資質(zhì)的審批流程

醫(yī)療化驗(yàn)檢測資質(zhì)的審批流程因檢測項(xiàng)目和地區(qū)而有所不同。以下是一些常見的審批流程：

• 對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核酸檢測資質(zhì)審核，存在簡易程序和一般程序。簡易程序適用于已經(jīng)具備生物安全二級(jí)及以上的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，需提供新冠病毒核酸檢測申請表、在衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室備案的證明和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室備案的證明（或省級(jí)技術(shù)審核報(bào)告）等3份材料的PDF文件，由所在市衛(wèi)生健康行政部門審核后統(tǒng)一報(bào)送省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處（省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接報(bào)送），經(jīng)審核符合相關(guān)要求，下發(fā)批復(fù)文件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑批復(fù)文件向核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證的衛(wèi)生健康行政部門備案（省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地市級(jí)衛(wèi)生健康政部門備案）。一般程序適用于無臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的情況，按照臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室審核和備案程序執(zhí)行。

• 對于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的申請，流程和所需資料可能因地區(qū)政策有所不同。一般來說，可能需要設(shè)置申請書、可行性報(bào)告、申請單位的基本情況及相關(guān)證明文件、申請人的相關(guān)信息、所在地的相關(guān)情況分析等資料。

• 申請檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，一般步驟如下：向省或者部計(jì)量認(rèn)證辦公室提交資質(zhì)認(rèn)定申請資料，各地提交的資料有所區(qū)別；省或者部計(jì)量認(rèn)證辦公室對申請資料進(jìn)行書面審查；通過書面審查，依據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則，由省或者部安排委托技術(shù)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場核查性評(píng)審；通過現(xiàn)場評(píng)審，符合準(zhǔn)則要求的檢測機(jī)構(gòu)，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或部委核發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書、CMA印章，并上互聯(lián)網(wǎng)公布。在申報(bào)資質(zhì)認(rèn)定前，檢測機(jī)構(gòu)需要按照最新版《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》建立管理體系且有效運(yùn)行6個(gè)月以上，完成一次完整的內(nèi)審和管理評(píng)審工作。

醫(yī)療化驗(yàn)檢測資質(zhì)的監(jiān)管要求

醫(yī)療化驗(yàn)檢測資質(zhì)的監(jiān)管要求十分嚴(yán)格，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

• 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

• 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和認(rèn)定條件的要求，保證檢驗(yàn)活動(dòng)的科學(xué)、獨(dú)立、誠信和公正。在組織、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰?、人員、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備、檢測樣品的處置等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定的要求。

• 有資質(zhì)的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)必須通過市場監(jiān)督管理部門的資質(zhì)認(rèn)定，包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。有關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于相關(guān)工作的重大決策部署，做好檢驗(yàn)檢測工作，為消費(fèi)者和用戶提供準(zhǔn)確、快速、優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支撐服務(wù)。

不同地區(qū)醫(yī)療化驗(yàn)檢測資質(zhì)的差異

• 例如，不同地區(qū)的醫(yī)院在進(jìn)行相同項(xiàng)目的化驗(yàn)時(shí)，可能遵循不同的標(biāo)準(zhǔn)和流程。通過ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的醫(yī)院，其檢驗(yàn)結(jié)果在國際上更具通用性和互認(rèn)性，能減少重復(fù)化驗(yàn)次數(shù)和費(fèi)用，提高診療的精準(zhǔn)性和便捷性。

• 對于某些特定的檢測項(xiàng)目，如HIV的檢測，不同地區(qū)的皮膚科或門診的檢測流程和科室安排可能有所不同，但都應(yīng)遵循嚴(yán)格的檢測規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)生不能隨意出具檢測報(bào)告。

• 不同檢測機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)檢報(bào)告在測試費(fèi)用、而測試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)保持一致。選擇檢測機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)注意其是否具備CMACNAS授權(quán)資質(zhì)，避免假報(bào)告。