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2024-11-06 10:41:01
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并出具符合規(guī)定的檢驗報告的能力和條件。
總體要求：注冊申請人或備案人應(yīng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。這意味著需要配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責(zé)任。
檢驗?zāi)芰σ?/strong>：
- 人員要求：應(yīng)當具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。檢驗人員應(yīng)當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。
- 設(shè)備設(shè)施要求：配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施。
管理體系要求：將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
自檢依據(jù)要求：遵循相關(guān)的法規(guī)、標準和技術(shù)要求進行自檢。
具備自檢能力：包括建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，配備符合要求的檢驗人員、設(shè)備設(shè)施等。
建立質(zhì)量管理體系：將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保檢驗過程的規(guī)范性和可控性。
人員配備：注冊申請人應(yīng)當具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。檢驗人員應(yīng)當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。
設(shè)備設(shè)施配置：配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施。
準備申報資料：
自檢報告：涉及委托檢驗項目的，還應(yīng)當提供相關(guān)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件。
具有相應(yīng)自檢能力的聲明：注冊申請人應(yīng)當承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗。
質(zhì)量管理體系相關(guān)資料：包括檢驗用設(shè)備（含標準品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應(yīng)當明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當包含文件編號信息等。
關(guān)于型號覆蓋的說明。
提交申報資料：按照相關(guān)規(guī)定向監(jiān)管部門提交申報資料。
接受審核：監(jiān)管部門會對注冊申請人的自檢能力進行審核，包括現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，國家出臺了一系列法規(guī)政策，如：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 739 號）：對醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行了全面規(guī)范，其中涉及到醫(yī)療器械注冊自檢的相關(guān)要求。
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》：明確了醫(yī)療器械注冊自檢的能力要求、報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求等。
《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》：進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰Α⒐芾硭?、工作質(zhì)量和效率。
在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，例如：
審核要點主要包括以下幾個方面：
總體要求：注冊申請人或備案人是否具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責(zé)任。
檢驗?zāi)芰Γ?/p>
人員：檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量是否與產(chǎn)品檢驗工作相匹配，是否為正式聘用人員且只能在本企業(yè)從業(yè)。
設(shè)備設(shè)施：配備的檢驗設(shè)備設(shè)施是否與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)。
管理體系：自檢工作是否有效納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
自檢依據(jù)：自檢過程是否遵循相關(guān)的法規(guī)、標準和技術(shù)要求。
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