保健品生產(chǎn)許可證生成

好順佳集團(tuán)
2024-11-06 10:40:09
2670

內(nèi)容摘要：保健品生產(chǎn)許可證辦理流程辦理保健品生產(chǎn)許可證通常需要經(jīng)歷以下流程：前期準(zhǔn)備工作企業(yè)注冊：確保企業(yè)已經(jīng)完成工商注冊，并獲得營業(yè)執(zhí)照。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

保健品生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理保健品生產(chǎn)許可證通常需要經(jīng)歷以下流程：

前期準(zhǔn)備工作
- 企業(yè)注冊：確保企業(yè)已經(jīng)完成工商注冊，并獲得營業(yè)執(zhí)照。
- 制定方案：根據(jù)保健品生產(chǎn)的特點(diǎn)，制定詳細(xì)的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制方案。
- 建立 GMP 體系：企業(yè)必須按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求，建立并維護(hù)良好生產(chǎn)規(guī)范體系。
申請流程
- 了解政策：
- 提交申請：向相關(guān)部門提交申請材料，包括但不限于企業(yè)注冊證明、生產(chǎn)方案、質(zhì)量控制方案等。
- 審核與核查
  - 書面審查：相關(guān)部門對提交的申請材料進(jìn)行書面審查，確保材料的完整性和合規(guī)性。
  - 現(xiàn)場核查：對于符合書面審查要求的企業(yè)，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場核查，檢查生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量管理等方面是否符合要求。
- 審批與發(fā)證：經(jīng)過審核與核查通過后，相關(guān)部門會(huì)進(jìn)行審批，審批通過后頒發(fā)保健品生產(chǎn)許可證。

需要注意的是，具體的辦理流程可能會(huì)因地區(qū)和政策的不同而有所差異。

保健品生產(chǎn)許可證申請條件

申請保健品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

基本要求
- 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊：
  - 使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品。
  - 首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。
- 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。
- 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。
資料提供
- 申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
  - 保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書。
  - 注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件。
  - 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等。
  - 產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等。

需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行了解和滿足。

保健品生產(chǎn)許可證所需材料

辦理保健品生產(chǎn)許可證通常需要以下材料：

企業(yè)注冊相關(guān)材料，如營業(yè)執(zhí)照副本等。
生產(chǎn)和質(zhì)量控制方案，詳細(xì)描述生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制措施等。
產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱、用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。
產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，涵蓋研發(fā)過程、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、安全性和保健功能論證等。
申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書。
注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件。

不同地區(qū)和具體情況可能會(huì)有所不同，還可能需要根據(jù)要求提供其他補(bǔ)充材料。

保健品生產(chǎn)許可證審批時(shí)間

審批時(shí)間可能會(huì)受到多種因素的影響，如申請材料的完整性和準(zhǔn)確性、地區(qū)政策差異、審核部門的工作效率等。一般來說，整個(gè)審批流程可能需要幾個(gè)月的時(shí)間。但具體的審批時(shí)長還需以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的實(shí)際辦理情況為準(zhǔn)。

保健品生產(chǎn)許可證辦理機(jī)構(gòu)

辦理保健品生產(chǎn)許可證的機(jī)構(gòu)通常是當(dāng)?shù)氐氖〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。申請進(jìn)口保健品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

成功獲取保健品生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些成功獲取保健品生產(chǎn)許可證的案例：

2024 年 9 月 6 日，廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)管局正式為健合集團(tuán)頒發(fā)一張?zhí)厥獾氖称飞a(chǎn)許可證，新增的生產(chǎn)地址為廣州市黃埔區(qū)光寶路 10 號研發(fā)綜合樓七樓健合（中國）有限公司實(shí)驗(yàn)室。
2022 年 8 月 24 日，浙江誠意藥業(yè)股份有限公司正式取得保健食品生產(chǎn)許可證，成為溫州市第一家獲批保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)。