什么資質(zhì)才能委托生產(chǎn)

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2024-11-06 10:39:59
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內(nèi)容摘要：委托生產(chǎn)所需資質(zhì)委托生產(chǎn)所需資質(zhì)因行業(yè)和產(chǎn)品類型而異。一般來說，以下是一些常見的資質(zhì)要求：委托方通常需要取得相關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號或注...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

委托生產(chǎn)所需資質(zhì)

委托生產(chǎn)所需資質(zhì)因行業(yè)和產(chǎn)品類型而異。一般來說，以下是一些常見的資質(zhì)要求：

委托方通常需要取得相關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號或注冊證。
受托方應(yīng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認(rèn)證證書，經(jīng)許可和認(rèn)證的生產(chǎn)范圍中應(yīng)包括受托生產(chǎn)的劑型或品種。受托方如果是第三方實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)具有國家權(quán)威部門發(fā)放的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（CNAS證書和CQC證書）和計(jì)量認(rèn)證合格證書等。
對于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，受托方需要具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力。

需要注意的是，新版GMP對委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)僅規(guī)定了技術(shù)層面的原則要求，具體的實(shí)施方式、方法還需參照國家局在其他辦法中更明確的要求執(zhí)行，如《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。

不同行業(yè)委托生產(chǎn)的資質(zhì)要求

藥品行業(yè)

藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。隨著藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的開展，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員也可以作為藥品注冊申請人，取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號后進(jìn)行委托生產(chǎn)。
血液制品、疫苗制品、中藥無菌制劑的提取不得委托加工。
委托生產(chǎn)應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托加工所生產(chǎn)的藥品會(huì)被按假藥處理。

食品行業(yè)

委托生產(chǎn)食品、食品添加劑的，委托方應(yīng)當(dāng)委托取得食品生產(chǎn)許可、食品添加劑生產(chǎn)許可的生產(chǎn)者生產(chǎn)。委托方應(yīng)取得食品流通許可證，具體以相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定為準(zhǔn)。相關(guān)法律法規(guī)對委托方的經(jīng)營許可資質(zhì)有要求的，還應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)資質(zhì)。

醫(yī)療器械行業(yè)

受托方需要具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

委托生產(chǎn)資質(zhì)的申請流程

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

委托方與受托方雙方合作可以依據(jù)以下流程進(jìn)行：

委托方對受托方供應(yīng)商評審、簽訂業(yè)務(wù)合同、保密協(xié)議。
委托方與受托方簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
項(xiàng)目啟動(dòng)。
委托方轉(zhuǎn)移文件、設(shè)備及物料給受托方。
受托方對委托方轉(zhuǎn)移文件進(jìn)行內(nèi)部轉(zhuǎn)化。
委托方對受托方進(jìn)行培訓(xùn)。
關(guān)鍵工序驗(yàn)證、特殊過程確認(rèn)。
樣品試生產(chǎn)（可以多批次，包含注冊檢樣品的生產(chǎn)）。
臨床樣品生產(chǎn)（如需臨床）。
接受藥監(jiān)體系審查。
委托方取得醫(yī)療器械注冊證，受托方取得生產(chǎn)許可證。

已有16個(gè)省明文規(guī)定或征求意見或?qū)嶋H操作，以受讓藥品文號辦理B證時(shí)無需轉(zhuǎn)出省局相關(guān)意見。各省份具體文件及措施有所不同。

常見委托生產(chǎn)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)

食品行業(yè)

委托方應(yīng)當(dāng)對受委托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，并對委托生產(chǎn)的食品、食品添加劑承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。受托方應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及合同約定進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。

藥品行業(yè)

委托生產(chǎn)中的受托方應(yīng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認(rèn)證證書，經(jīng)許可和認(rèn)證的生產(chǎn)范圍中應(yīng)包括受托生產(chǎn)的劑型或品種。委托檢驗(yàn)中的受托方如果是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認(rèn)證證書；受托方為第三方實(shí)驗(yàn)室的，應(yīng)具有國家權(quán)威部門發(fā)放的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（CNAS證書和CQC證書）和計(jì)量認(rèn)證合格證書等。

如何判斷自身是否具備委托生產(chǎn)資質(zhì)

食品行業(yè)

委托方應(yīng)當(dāng)委托已取得食品生產(chǎn)許可、食品添加劑生產(chǎn)許可的生產(chǎn)者生產(chǎn)。受委托方食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證書載明的許可范圍應(yīng)涵蓋委托生產(chǎn)的產(chǎn)品品種。委托方應(yīng)當(dāng)對受委托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，并對委托生產(chǎn)的食品、食品添加劑承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。委托方應(yīng)取得食品流通許可證，具體以相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定為準(zhǔn)。相關(guān)法律法規(guī)對委托方的經(jīng)營許可資質(zhì)有要求的，還應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)資質(zhì)。通常，委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托生產(chǎn)食品、食品添加劑的質(zhì)量安全要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求，并明確委托雙方的權(quán)利義務(wù)。

藥品行業(yè)

委托方應(yīng)是取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號。受托方應(yīng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認(rèn)證證書，經(jīng)許可和認(rèn)證的生產(chǎn)范圍中應(yīng)包括受托生產(chǎn)的劑型或品種。