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2024-11-06 10:39:51
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程如下：
注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶也可以辦理備案憑證。
先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)，根據(jù)各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)中心窗口現(xiàn)場提交紙質(zhì)資料，有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。
政府部門受理、審查無誤后，一般1-2個工作日就會發(fā)放備案憑證。發(fā)證后三個月內(nèi)進(jìn)行跟蹤檢查。
相關(guān)概念：
營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。
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申請二類器械特種經(jīng)營許可證需要滿足以下條件：
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
相關(guān)概念：
經(jīng)營場所、倉庫必須是獨(dú)立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能小于30㎡。
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在辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前，申請者需要準(zhǔn)備以下材料：
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本。
組織機(jī)構(gòu)代碼證副本。
稅務(wù)登記證副本。
法定代表人身份證。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
醫(yī)療器械經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明。
醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品目錄及注冊證、備案憑證等相關(guān)證明文件。
法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置。
相關(guān)概念：
申請過程中的所有資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。
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根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案的時(shí)間一般在20個工作日左右。、材料準(zhǔn)備情況、現(xiàn)場檢查情況等因素而有所不同。
相關(guān)概念：
企業(yè)需要注意以下幾點(diǎn)，以加快備案進(jìn)程：
提前了解相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，準(zhǔn)備好材料：企業(yè)需要提前了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，按照要求準(zhǔn)備好材料。如果材料不齊全或不符合要求，需要進(jìn)行補(bǔ)充或修改，這可能會延長備案時(shí)間。
選擇合適的申請時(shí)間：企業(yè)可以選擇在合適的時(shí)間提交申請，例如在節(jié)假日或周末等非高峰期提交申請，以避免因管理部門工作繁忙而延長備案時(shí)間。
積極配合管理部門的審查和檢查：企業(yè)需要積極配合管理部門的審查和檢查工作，及時(shí)提供所需材料和信息，以加快備案進(jìn)程。
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與二類器械特種經(jīng)營許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）：對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：堅(jiān)持分類管理原則，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
相關(guān)概念：
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
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辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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