藥品生產(chǎn)許可證換證山東,藥品生產(chǎn)許可證換證山東怎么辦理

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2024-11-05 10:54:54
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內(nèi)容摘要：山東藥品生產(chǎn)許可證換證流程山東藥品生產(chǎn)許可證換證的流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人需在網(wǎng)絡(luò)提交申請(qǐng)，此步驟為0個(gè)工作日。受理：相關(guān)部門(mén)在5個(gè)...

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山東藥品生產(chǎn)許可證換證流程

山東藥品生產(chǎn)許可證換證的流程如下：

申請(qǐng)：申請(qǐng)人需在網(wǎng)絡(luò)提交申請(qǐng)，此步驟為0個(gè)工作日。
受理：相關(guān)部門(mén)在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作，辦理結(jié)果為獲取受理（不予受理）憑證。
行政許可：在20個(gè)工作日內(nèi)完成行政許可，辦理結(jié)果為獲取審批決定書(shū)。送達(dá)方式包括窗口領(lǐng)取和郵寄送達(dá)。

山東藥品生產(chǎn)許可證換證所需材料

山東藥品生產(chǎn)許可證換證所需材料包括：

企業(yè)自查報(bào)告。
企業(yè)所有藥品品種目錄，包括品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、是否常年生產(chǎn)等。新開(kāi)辦企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍尚未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，報(bào)送藥品注冊(cè)受理單和注冊(cè)進(jìn)度的相關(guān)證明。
生產(chǎn)質(zhì)量管理制度目錄，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器目錄，生產(chǎn)車(chē)間平面布局圖及文字簡(jiǎn)介（包括周邊環(huán)境、土建面積、凈化級(jí)別、凈化面積、生產(chǎn)線布局、人員和設(shè)備配備、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ龋?/p>
企業(yè)對(duì)分類(lèi)碼A、B、C、D四種情形的詳細(xì)說(shuō)明。
藥品不良反應(yīng)檢測(cè)工作開(kāi)展情況（只限藥品上市許可持有人提供）。
疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理情況，明確相關(guān)單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）。
凡提交申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書(shū)》。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

山東藥品生產(chǎn)許可證換證時(shí)間要求

山東藥品生產(chǎn)許可證換證的時(shí)間要求如下：

持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月提出申請(qǐng)。
法定辦結(jié)時(shí)限為30個(gè)工作日，承諾辦結(jié)時(shí)限為20個(gè)工作日。

山東藥品生產(chǎn)許可證換證相關(guān)政策法規(guī)

山東藥品生產(chǎn)許可證換證的相關(guān)政策法規(guī)主要包括：

省內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》的單位，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月提交換證申請(qǐng)。
擬申請(qǐng)換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)照藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行自查，經(jīng)自查認(rèn)為符合要求的，登錄省局行政審批系統(tǒng)提交換證申請(qǐng)。
兩年內(nèi)，通過(guò)藥品GMP認(rèn)證檢查或GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及接受山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制專(zhuān)項(xiàng)檢查且整改到位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可提出減免現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，相關(guān)證明性材料和《告知承諾制審批承諾書(shū)》在提交換證申請(qǐng)時(shí)一并提報(bào)。
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，逾期未申請(qǐng)換證的單位，將依據(jù)《行政許可法》第七十條予以注銷(xiāo)并公告。如需恢復(fù)生產(chǎn)，按新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要求申請(qǐng)辦理。
省局對(duì)換證申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并結(jié)合換證單位遵守藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行、藥品抽檢及不良事件聚集性信號(hào)等情況，確定是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。有以下情形之一的，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1. 2016年以來(lái)，有生產(chǎn)假劣藥品等重大違法行為的情形。
2. 生產(chǎn)許可范圍中存在未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的劑型。
3. 停產(chǎn)兩年以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
4. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，認(rèn)為其他有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形。
對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的單位，由省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心組織實(shí)施，省局各檢查分局配合檢查，并做好問(wèn)題整改的確認(rèn)工作。換證檢查應(yīng)與日常檢查緊密結(jié)合，避免重復(fù)檢查、多頭檢查，換證檢查相關(guān)材料一并納入日常監(jiān)管檔案。