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2024-11-05 10:54:54
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藥品生產(chǎn)許可證被吊銷的原因多種多樣，主要包括以下方面：
生產(chǎn)假藥、劣藥：這是嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的行為，對公眾健康構(gòu)成極大威脅。
未遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：如生產(chǎn)過程不符合標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量控制不嚴(yán)格等，導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到保障。
拒絕或不主動召回存在安全隱患的藥品：藥品監(jiān)管部門責(zé)令召回而企業(yè)拒絕召回，或者自行發(fā)現(xiàn)問題卻不主動召回，造成嚴(yán)重后果的。
未建立有效的質(zhì)量控制體系：包括未建立并執(zhí)行藥品購進(jìn)檢查驗收制度或者未建立藥品購銷記錄，致使發(fā)現(xiàn)藥品嚴(yán)重安全隱患或藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生后，不能查清藥品和流向的。
從非法渠道購進(jìn)原材料：影響藥品的質(zhì)量和安全性。
嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)：如偽造生產(chǎn)記錄、虛假申報等。
以下是一些常見的會導(dǎo)致藥品生產(chǎn)許可證被吊銷的具體情況：
對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，如有“因生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，藥品監(jiān)管部門責(zé)令召回而拒絕召回，或者自行發(fā)現(xiàn)不主動召回，造成嚴(yán)重后果的”“未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，情節(jié)嚴(yán)重的”“生產(chǎn)假藥、劣藥的”“將麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給不具有相應(yīng)資質(zhì)的單位或者個人的”“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的”“在藥品生產(chǎn)過程中違法使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、輔料、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品的”等情形，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品生產(chǎn)許可證》。
對于藥品經(jīng)營企業(yè)，如有“知道或者應(yīng)當(dāng)知道是非法渠道而購進(jìn)并銷售假藥、劣藥的”“未建立并執(zhí)行藥品購進(jìn)檢查驗收制度或者未建立藥品購銷記錄，致使發(fā)現(xiàn)藥品嚴(yán)重安全隱患，或藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生后，不能查清藥品和流向的”“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的”“提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的”“未按照規(guī)定提交年度報告的”等情形，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》。
《中華人民共和國藥品管理法》：為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而制定的法律。
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》：推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，保障中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
《中華人民共和國疫苗管理法》：加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。
《中華人民共和國行政許可法》：規(guī)范行政許可的設(shè)定和實施，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護(hù)公共利益和社會秩序，保障和監(jiān)督行政機(jī)關(guān)有效實施行政管理。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》：對《中華人民共和國藥品管理法》的具體實施進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充，明確了相關(guān)的操作規(guī)范和要求。
以下是一些藥品生產(chǎn)許可證吊銷的案例及原因分析：
安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰通知，通知吊銷了某中藥科技有限公司的《藥品生產(chǎn)許可證》，對其罰款100萬元整，并限制原法定代表人10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。原因可能是該企業(yè)連續(xù)3年被列為高風(fēng)險企業(yè)，存在嚴(yán)重的生產(chǎn)管理問題。
2008年，上海 制藥廠因嚴(yán)重違規(guī)被國家食品藥品監(jiān)督管理局吊銷生產(chǎn)許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)文號。作為一家有60多年歷史的醫(yī)藥骨干企業(yè)和高新技術(shù)制藥企業(yè)，部分主打產(chǎn)品的市場占有率50％左右，但仍因違規(guī)行為受到嚴(yán)厲處罰。
國內(nèi)外在藥品生產(chǎn)許可證吊銷原因方面存在一定的相似性和差異：
相似性：
都將生產(chǎn)假藥、劣藥作為吊銷許可證的重要原因之一。
對嚴(yán)重違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為都會采取吊銷許可證的嚴(yán)厲措施。
差異：
法規(guī)體系和監(jiān)管重點：不同國家和地區(qū)的藥品法規(guī)體系和監(jiān)管重點可能有所不同。例如，某些國家可能更注重對原材料的監(jiān)管，而另一些國家可能更關(guān)注生產(chǎn)過程中的環(huán)保要求。
處罰力度和程序：有些國家的處罰可能更為嚴(yán)厲，吊銷許可證的決定可能更為迅速和果斷；而在一些地區(qū)，可能會有更多的申訴和整改機(jī)會。
需要注意的是，具體的對比情況會受到各國國情、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、監(jiān)管政策等多種因素的影響。
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