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2024-11-05 10:54:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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《藥品生產(chǎn)許可證》的填寫內(nèi)容通常包括以下方面：
企業(yè)基本信息，如企業(yè)名稱、法定代表人等。
生產(chǎn)范圍，涵蓋擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況。
組織機構(gòu)圖，并注明各部門的職責。
相關(guān)參考：
填寫《藥品生產(chǎn)許可證》時應(yīng)遵循以下規(guī)范：
按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定的新版許可證書樣式進行填寫。
新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督舉報電話。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線。
示例：
例如，正本生產(chǎn)范圍：疫苗。副本生產(chǎn)范圍：疫苗 (*、*)。
相關(guān)參考：
：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可的通知，明確了新版證書的樣式要求及啟用時間等。
：國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告，對新申請藥品生產(chǎn)許可的辦理規(guī)定及許可證的許可范圍載明內(nèi)容進行了說明。
在填寫《藥品生產(chǎn)許可證》時，常見的錯誤和需要注意的事項包括：
確保填寫的信息真實、準確、完整和可追溯，避免虛假或遺漏重要信息。
嚴格按照規(guī)定的格式和要求填寫，注意填寫的字體、字號、行距等規(guī)范。
對于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。
相關(guān)參考：
《藥品生產(chǎn)許可證》填寫的模板與指南：
您可以參考國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定的樣式和相關(guān)要求。
部分地區(qū)和平臺也會提供相應(yīng)的模板和填寫示例，如在山東省以中藥飲片作為申請生產(chǎn)范圍的情況。
相關(guān)參考：
：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可的通知，提到了國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定許可證書樣式。
：藥品生產(chǎn)許可證申請流程及模板 | 知乎，以中藥飲片在山東省的申請為例提供了相關(guān)信息。
與《藥品生產(chǎn)許可證》填寫相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對從事藥品生產(chǎn)活動的要求、申請材料、變更等進行了規(guī)定。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
相關(guān)參考：
：國家市場監(jiān)督管理總局令（第28號） 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，明確了藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的總則等內(nèi)容。
：國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告，對生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準等進行了說明。
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