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2024-11-05 10:54:44
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醫(yī)用紗布口罩屬于醫(yī)用口罩的范疇，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，生產(chǎn)醫(yī)用紗布口罩需要符合嚴(yán)格的規(guī)定。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條之規(guī)定：“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證”。
同時，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95 號）的要求，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)合理選用醫(yī)用口罩。
是醫(yī)用口罩還是非醫(yī)用口罩。
如果是醫(yī)用紗布口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
企業(yè)在申請過程中，需要按照相關(guān)部門的要求準(zhǔn)備詳細(xì)的申請材料，包括但不限于企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)場地的證明、生產(chǎn)設(shè)備的清單、專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)證明等。
如果是日常防護(hù)用的非醫(yī)用紗布口罩，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
對于醫(yī)用紗布口罩，申請條件較為嚴(yán)格。
需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
對于非醫(yī)用紗布口罩，生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
醫(yī)用紗布口罩：需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
非醫(yī)用紗布口罩：生產(chǎn)該類型口罩不用辦理許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
對于醫(yī)用紗布口罩，出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國 (地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
生產(chǎn)的醫(yī)用紗布口罩需要符合國家標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》 (GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》 (GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》 (YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》 (YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 (GB2626-2019)等。
對于非醫(yī)用紗布口罩，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。檢測機(jī)構(gòu)會依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測和評估。
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