生產(chǎn)口罩需要許可證嗎

一、口罩生產(chǎn)與許可證的關(guān)系

口罩生產(chǎn)是否需要許可證取決于口罩的類型。

• 非醫(yī)用口罩：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》(國發(fā)〔2019〕19號)的規(guī)定，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。例如，一些企業(yè)在營業(yè)執(zhí)照新增日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）的生產(chǎn)業(yè)務(wù)，只要符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 32610 - 2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，就可以進(jìn)行生產(chǎn)銷售，無需專門的生產(chǎn)許可證。

• 醫(yī)用口罩：用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。這是因?yàn)獒t(yī)用口罩直接關(guān)系到醫(yī)療防護(hù)和患者的健康安全，需要嚴(yán)格的監(jiān)管和質(zhì)量控制體系來確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。

二、口罩生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

（一）醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證規(guī)定

• 適用范圍：醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等。這些口罩在醫(yī)療環(huán)境中使用，用于保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和患者免受病毒、細(xì)菌等的侵害。

• 監(jiān)管依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。例如，在新冠疫情期間，醫(yī)用口罩的需求大增，為了確保市場上醫(yī)用口罩的質(zhì)量和供應(yīng)安全，監(jiān)管部門嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，只有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)才能合法生產(chǎn)醫(yī)用口罩。

• 質(zhì)量管理要求：生產(chǎn)企業(yè)要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報(bào)告。

（二）非醫(yī)用口罩相關(guān)規(guī)定

• 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：非醫(yī)用口罩有不同的類型，如日常防護(hù)型口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 32610 - 2016，KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩（屬于特種勞動防護(hù)用品）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626—2006。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口罩的原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率、防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力等指標(biāo)等。例如，GB/T 32610 - 2016標(biāo)準(zhǔn)要求口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口鼻，不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，對甲醛、染料、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細(xì)規(guī)定，以保障公眾佩戴防護(hù)口罩時的安全性。

• 無需生產(chǎn)許可證的情況：如前所述，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍，不需要辦理生產(chǎn)許可證。但企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護(hù)用品）時，需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，但企業(yè)已取得特種勞動防護(hù)用品生產(chǎn)許可證的，在許可證有效期內(nèi)且未注銷的，可根據(jù)實(shí)際需要決定是否在相關(guān)產(chǎn)品上標(biāo)注生產(chǎn)許可證號，許可證期滿后，市場監(jiān)督管理部門不再換發(fā)新的許可證，并禁止企業(yè)在相關(guān)產(chǎn)品上標(biāo)注有效期滿的生產(chǎn)許可證號。

三、辦理口罩生產(chǎn)許可證的流程

（一）醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

1. 準(zhǔn)備資料

   • 企業(yè)資質(zhì)相關(guān)：需要提供營業(yè)執(zhí)照，證明企業(yè)的合法經(jīng)營資格。

   • 產(chǎn)品相關(guān)資料：包括產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告+樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽樣稿、臨床評價資料等。這些資料是為了證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告能夠顯示口罩在各項(xiàng)性能指標(biāo)上是否達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，臨床評價資料可以說明口罩在實(shí)際醫(yī)療場景中的使用效果等。

   • 場地與人員相關(guān)：生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件），以確保生產(chǎn)場地符合要求。同時，需要法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員（2名）、采購負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，因?yàn)檫@些人員的專業(yè)能力和資質(zhì)對保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。例如，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備相關(guān)專業(yè)知識和管理經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制。

   • 生產(chǎn)流程相關(guān)：要提供產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況），以及主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單，這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的生產(chǎn)過程是否科學(xué)、規(guī)范，設(shè)備和儀器是否能夠滿足生產(chǎn)高質(zhì)量醫(yī)用口罩的要求。

2. 向省級藥監(jiān)部門申請：將準(zhǔn)備好的資料提交給省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處，申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

3. 審核與檢查

   • 資料審核：藥監(jiān)部門會對企業(yè)提交的資料進(jìn)行詳細(xì)審核，檢查資料是否齊全、準(zhǔn)確，是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

   • 現(xiàn)場檢查：可能會對企業(yè)的生產(chǎn)場地進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查看生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到10萬級以上的潔凈車間要求，生產(chǎn)設(shè)備是否齊全且正常運(yùn)行，質(zhì)量管理體系是否有效建立并運(yùn)行等。例如，檢查車間的空氣凈化系統(tǒng)是否正常工作，生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理是否符合標(biāo)準(zhǔn)等。

4. 獲得許可：如果資料審核和現(xiàn)場檢查都通過，企業(yè)就可以獲得“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，從而合法生產(chǎn)醫(yī)用口罩。

（二）非醫(yī)用口罩（特殊情況）辦理流程

1. 勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護(hù)用品）

   • 申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證：向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，需要按照相關(guān)要求準(zhǔn)備企業(yè)的基本資料、生產(chǎn)設(shè)備情況、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料提交申請。

   • 申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）：向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請?jiān)撜J(rèn)證，要提供產(chǎn)品的性能測試報(bào)告、生產(chǎn)工藝說明、企業(yè)質(zhì)量管理體系等資料，經(jīng)過審核和必要的現(xiàn)場檢查后，如果符合要求，可獲得認(rèn)證。目前特種勞動防護(hù)用品已不在工業(yè)產(chǎn)品許可證管理目錄內(nèi)，新生產(chǎn)企業(yè)一般不需要辦理工業(yè)品生產(chǎn)許可證，但已有的相關(guān)許可證在有效期內(nèi)的情況除外。

四、口罩生產(chǎn)許可證的申請條件

（一）醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證申請條件

1. 場地與環(huán)境條件

   • 生產(chǎn)場地：要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，并且需要10萬級以上的潔凈車間。這種潔凈車間能夠有效控制空氣中的塵埃粒子、微生物等污染物，保證醫(yī)用口罩在生產(chǎn)過程中的潔凈度，防止污染，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)。例如，在車間的布局上，要合理劃分不同的生產(chǎn)區(qū)域，如原材料存放區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、成品包裝區(qū)等，并且各個區(qū)域之間要有相應(yīng)的隔離措施，防止交叉污染。

   • 環(huán)境條件：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境要符合相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，如溫度、濕度等要控制在一定范圍內(nèi)，以保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

2. 人員要求

   • 專業(yè)技術(shù)人員：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。例如，技術(shù)負(fù)責(zé)人需要具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

   • 質(zhì)量檢驗(yàn)人員：有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。專職檢驗(yàn)人員要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠熟練操作檢驗(yàn)設(shè)備，對產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行準(zhǔn)確檢測，如對醫(yī)用口罩的過濾效率、細(xì)菌過濾效率、呼吸阻力等指標(biāo)進(jìn)行檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

3. 設(shè)備與設(shè)施要求

   • 生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。例如，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要有口罩成型機(jī)、耳帶焊接機(jī)、滅菌設(shè)備等，這些設(shè)備要能夠正常運(yùn)行，并且要定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，以保證生產(chǎn)出的口罩符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

   • 檢驗(yàn)設(shè)備：要有足夠的檢驗(yàn)設(shè)備來對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測，如顆粒物過濾效率測試儀、細(xì)菌過濾效率測試儀、呼吸阻力測試儀等，這些設(shè)備的精度要符合要求，能夠準(zhǔn)確檢測出產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)。

（二）非醫(yī)用口罩（特殊情況）申請條件

1. 勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護(hù)用品）

   • 生產(chǎn)環(huán)境要求：企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)工作。雖然沒有像醫(yī)用口罩那樣嚴(yán)格的10萬級潔凈車間要求，但也要保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔、衛(wèi)生，防止灰塵、雜質(zhì)等對口罩質(zhì)量產(chǎn)生影響。

   • 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：要符合GB 2626 - 2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對防塵口罩的材料、結(jié)構(gòu)、外觀、性能、過濾效率（阻塵率）、呼吸阻力、泄漏率、死腔、頭帶應(yīng)承受的拉力、連接和連接部件應(yīng)承受的軸向拉力、產(chǎn)品標(biāo)識、包裝等都有嚴(yán)格要求。例如，在過濾效率方面，要達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)級別（如90%、95%、 %等），以保證口罩對顆粒物的防護(hù)效果。

五、未取得許可證生產(chǎn)口罩的后果

（一）醫(yī)用口罩

1. 行政處罰

   • 如果未取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”生產(chǎn)醫(yī)用口罩，監(jiān)管部門會依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對企業(yè)進(jìn)行行政處罰。例如，可能會處以罰款，責(zé)令停止生產(chǎn)等措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得生產(chǎn)許可證才能進(jìn)行生產(chǎn)活動，未取得許可證生產(chǎn)屬于違法行為。

   • 生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩，可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，不具有防護(hù)、救治功能，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。例如，在新冠疫情期間，如果生產(chǎn)的醫(yī)用口罩過濾效率等關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)不到國家標(biāo)準(zhǔn)，并且大量流入市場，就可能面臨刑事指控。

2. 產(chǎn)品召回與賠償

   • 如果生產(chǎn)的未取得許可證的醫(yī)用口罩已經(jīng)流入市場，企業(yè)可能會被要求召回產(chǎn)品，以避免對使用者造成更大的危害。同時，企業(yè)可能需要對使用者因使用不合格產(chǎn)品而造成的健康損害等進(jìn)行賠償。例如，如果因?yàn)槭褂梦慈〉迷S可證生產(chǎn)的醫(yī)用口罩導(dǎo)致使用者感染疾病等情況，企業(yè)要承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

（二）非醫(yī)用口罩

1. 行政處罰

   • 對于非醫(yī)用口罩，如果未按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)（如本應(yīng)取得特種勞動防護(hù)用品生產(chǎn)許可證或相關(guān)認(rèn)證而未取得的情況），市場監(jiān)督管理部門也會進(jìn)行處罰?？赡馨P款、責(zé)令改正等措施。例如，如果企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡治慈〉孟鄳?yīng)的“LA”認(rèn)證，卻在市場上銷售，監(jiān)管部門有權(quán)對其進(jìn)行查處。

   • 如果生產(chǎn)的非醫(yī)用口罩存在質(zhì)量問題，如不符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 32610 - 2016等），也會受到處罰。例如，生產(chǎn)的日常防護(hù)口罩如果甲醛含量超標(biāo)等不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，企業(yè)會面臨處罰。

2. 市場信譽(yù)受損

   • 未取得合法生產(chǎn)許可或生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的非醫(yī)用口罩，一旦被曝光，企業(yè)的市場信譽(yù)會受到嚴(yán)重?fù)p害。消費(fèi)者會對企業(yè)的產(chǎn)品失去信任，這將影響企業(yè)在市場上的生存和發(fā)展。例如，企業(yè)可能會失去原有的客戶群體，在市場競爭中處于劣勢地位，后續(xù)的產(chǎn)品銷售和企業(yè)形象修復(fù)都會面臨很大的困難。