國外藥廠是否有生產(chǎn)許可證,國外藥廠是否有生產(chǎn)許可證呢

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2024-11-05 10:52:16
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內(nèi)容摘要：國外藥廠生產(chǎn)許可證概述國外藥廠生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定在國際上，不同國家和地區(qū)對于藥廠生產(chǎn)許可證的規(guī)定存在一定差異。以歐盟、美國和日本為...

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國外藥廠生產(chǎn)許可證概述

國外藥廠生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

在國際上，不同國家和地區(qū)對于藥廠生產(chǎn)許可證的規(guī)定存在一定差異。以歐盟、美國和日本為例，藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度是通行做法。盡管各國和地區(qū)的藥品監(jiān)管制度設(shè)計及實施有所不同，但均以MAH承擔藥品全過程、全生命周期主體責任為基礎(chǔ)。例如，在歐盟，現(xiàn)行上市許可持有人（MAH）注冊制度，遵循集中審批和成員國各自審批兩種程序原則，成員國可就集中審批相互認可。而在中國，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。

國外知名藥廠生產(chǎn)許可證情況

歐盟、美國和日本在MAH持證要求方面存在差異，但都接受跨境持證和生產(chǎn)，尤其是“境內(nèi)持證、境外生產(chǎn)”情形。例如，歐盟的MAH制度最早由1965年的65/65/EEC指令提出實施，形成了現(xiàn)在國際上普遍通行的MAH制度，規(guī)定藥品批準證明文件的所有者（MAH持有人）要承擔藥品全生命周期的管理主體責任。根據(jù)歐盟各國實際狀況，可分為藥品上市許可申請人（MAA）、藥品上市許可持有人（MAH）、藥品生產(chǎn)許可持有人（PLH）三種責任主體，分別承擔在藥品批準上市前、批準上市后批文持有者、藥品生產(chǎn)或受托生產(chǎn)實體的三種責任。美國《食品、藥品和化妝品法案》使用申請人（Applicant）和申請持有人（Applicant Holder）來表示藥品上市許可申請人（MAA）和藥品上市許可持有人（MAH），其中包括疫苗類和治療用生物制品實施MAH制度也已超過30多年。

如何查詢國外藥廠生產(chǎn)許可證

您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺進行相關(guān)查詢。國家藥品監(jiān)督管理局主辦的相關(guān)網(wǎng)站提供了藥品相關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢服務(wù)，如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。同時，對于境外生產(chǎn)藥品上市許可的相關(guān)信息，也可在國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶獲取。

國外藥廠生產(chǎn)許可證的監(jiān)管機制

推進持證（藥品上市許可）和生產(chǎn)（藥品生產(chǎn)許可）分離管理，需要在既有監(jiān)管基礎(chǔ)上，進一步解決境外生產(chǎn)藥品和境內(nèi)生產(chǎn)藥品的監(jiān)管差異，以適應(yīng)制藥行業(yè)全球化和監(jiān)管科學國際協(xié)調(diào)的發(fā)展需求；落實MAH的責任履職要求并采取對應(yīng)的監(jiān)管措施，以保障持證和生產(chǎn)的規(guī)范與安全。

以歐盟為例，歐盟藥品監(jiān)管體系是一個由來自歐洲經(jīng)濟區(qū)的31個國家的約50個藥品監(jiān)管機構(gòu)、歐盟委員會和EMA構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。歐盟的藥品生產(chǎn)商、進口商和經(jīng)銷商必須獲得許可證后，才能開展相關(guān)活動。每個成員國的監(jiān)管機構(gòu)負責對在其領(lǐng)土范圍內(nèi)開展的上述活動授予許可。所有生產(chǎn)和進口許可證均錄入EMA運營的、公開的歐洲數(shù)據(jù)庫EudraGMDP。藥品在歐盟的上市申請中列舉出的生產(chǎn)商，會由歐盟內(nèi)的主管部門檢查。位于歐盟以外地區(qū)的生產(chǎn)商也在檢查范圍之內(nèi)，除非歐盟與生產(chǎn)國之間簽訂了互認協(xié)議。檢查結(jié)果對所有成員國可見，并會通過EudraGMDP對整個歐盟公開。

不同國家對國外藥廠生產(chǎn)許可證的要求

不同國家和地區(qū)對國外藥廠生產(chǎn)許可證的要求各有不同。例如，歐盟、美國、日本藥品監(jiān)管均以MAH承擔藥品全過程、全生命周期主體責任為基礎(chǔ)。而在中國，境外生產(chǎn)的藥品待包裝制劑半成品在境內(nèi)生產(chǎn)場地分包裝按備案管理，MAH跨境持證和生產(chǎn)。

補充信息

國外藥廠生產(chǎn)許可證的費用
- 在中國，境外生產(chǎn)藥品上市許可的申請是收費的，收費依據(jù)包括《國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告》（2020年第75號）附件1藥品注冊收費標準、《財政部、國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）一、藥品注冊費、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十七條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。
國外藥廠生產(chǎn)許可證的變更與撤銷
- 在歐盟，如果藥品證明有害、無療效、成分不符、風險大于獲益、3年產(chǎn)品沒投放市場使用、或曾上市，但連續(xù)近三年沒有銷售，藥品注冊會被中止或撤銷。另外，MAH持有人主體變更，則由歐盟各成員國自行批準就可以。
國外藥廠生產(chǎn)許可證的申請主體
- 歐盟的MAH制度中，根據(jù)歐盟各國實際狀況，可分為藥品上市許可申請人（MAA）、藥品上市許可持有人（MAH）、藥品生產(chǎn)許可持有人（PLH）三種責任主體，分別承擔在藥品批準上市前、批準上市后批文持有者、藥品生產(chǎn)或受托生產(chǎn)實體的三種責任。
- 美國《食品、藥品和化妝品法案》使用申請人（Applicant）和申請持有人（Applicant Holder）來表示藥品上市許可申請人（MAA）和藥品上市許可持有人（MAH）。