國外需要生產(chǎn)許可證嗎,國外食品生產(chǎn)需要生產(chǎn)許可嗎

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2024-11-05 10:52:16
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內(nèi)容摘要：國外生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)許可證制度在國外是普遍存在的，但具體的規(guī)定和要求因國家和行業(yè)而異。在一些國家，特定的產(chǎn)品和行業(yè)需要獲得...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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國外生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

生產(chǎn)許可證制度在國外是普遍存在的，但具體的規(guī)定和要求因國家和行業(yè)而異。在一些國家，特定的產(chǎn)品和行業(yè)需要獲得生產(chǎn)許可證以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。例如，在中國，向中國境內(nèi)出口食品的境外生產(chǎn)企業(yè)需要獲得海關(guān)總署的注冊，這在一定程度上類似于生產(chǎn)許可證的管理方式。

不同國家生產(chǎn)許可證的要求對比

不同國家在生產(chǎn)許可證的要求上存在差異。以藥品行業(yè)為例，歐盟、美國、日本和中國在藥品上市許可持有人（MAH）制度方面就有所不同。日本申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證和生產(chǎn)許可證，藥品生產(chǎn)企業(yè)須按劑型獲得生產(chǎn)許可證。而在歐盟，生產(chǎn)許可證和上市許可證取得之前都需要經(jīng)過GMP檢查。美國則實(shí)行生產(chǎn)設(shè)施登記制度，不頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

歐美國家生產(chǎn)許可證的情況

在歐美國家，生產(chǎn)許可證的管理方式和要求也因國家和行業(yè)而異。

美國

美國在藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面，無論是境外還是境內(nèi)的生產(chǎn)場地，均實(shí)行生產(chǎn)設(shè)施登記制度管理，不頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證或GMP證書。在航空領(lǐng)域，生產(chǎn)許可證的檢查重點(diǎn)是生產(chǎn)設(shè)施及質(zhì)量管理體系，是考驗(yàn)制造的能力與水平，確定具備批量生產(chǎn)的資格。

歐盟

歐盟規(guī)定生產(chǎn)許可證和上市許可證取得之前都需要經(jīng)過GMP檢查。原料藥進(jìn)口到歐盟需附有生產(chǎn)地所在國主管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的書面確認(rèn)函，確認(rèn)其符合的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)至少等同于認(rèn)可的歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。

亞洲國家生產(chǎn)許可證的政策

在亞洲國家，生產(chǎn)許可證的政策也各有特點(diǎn)。以中國為例，對于工業(yè)產(chǎn)品，國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度，實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求相關(guān)意見，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。同時(shí)，國務(wù)院會(huì)根據(jù)實(shí)際情況對目錄進(jìn)行調(diào)整完善，以保障重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全，強(qiáng)化產(chǎn)品準(zhǔn)入管理和源頭治理，防范產(chǎn)品質(zhì)量安全重大風(fēng)險(xiǎn)。

國外特定行業(yè)生產(chǎn)許可證的規(guī)定

不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證規(guī)定也有所不同。

工業(yè)產(chǎn)品

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合一系列條件，包括有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段、技術(shù)文件和工藝文件、健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度等，產(chǎn)品還需符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。

進(jìn)出口貿(mào)易

在進(jìn)出口領(lǐng)域，例如重點(diǎn)舊機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)口，如需申領(lǐng)《中華人民共和國進(jìn)口許可證》，需按照相關(guān)規(guī)定向商務(wù)部提出申請，商務(wù)部會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審查并作出是否準(zhǔn)予許可的決定。同時(shí)，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）會(huì)對《出口管理?xiàng)l例》（EAR）中的“外國生產(chǎn)的直接產(chǎn)品”規(guī)則（FDP規(guī)則）進(jìn)行修訂。在日本的藥事法中，將在國外打算制造出口至日本的醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品或者醫(yī)療器械的廠商稱為“國外制造廠商”，和日本國內(nèi)的制造廠商許可同樣，根據(jù)藥事法第13條第3項(xiàng)所定有相應(yīng)的認(rèn)定制度。