醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)資質(zhì)怎么辦

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2024-11-05 10:51:54
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)資質(zhì)辦理指南辦理醫(yī)療器械資質(zhì)是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過(guò)程。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，以下是關(guān)于一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械資...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)資質(zhì)辦理指南

辦理醫(yī)療器械資質(zhì)是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過(guò)程。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，以下是關(guān)于一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的詳細(xì)信息。

一類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理

必備條件

經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目符合產(chǎn)業(yè)政策要求：確保你的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目符合國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策和相關(guān)要求。
產(chǎn)品列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》：所申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品必須已經(jīng)在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，并且管理類(lèi)別為第一類(lèi)。
專(zhuān)業(yè)人員要求：辦理醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力。

辦理流程

提交申請(qǐng)：向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提交備案申請(qǐng)。
審核：相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)提交的資料進(jìn)行審核，確認(rèn)是否符合備案要求。
備案憑證發(fā)放：審核通過(guò)后，會(huì)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
后續(xù)監(jiān)管：即使備案完成，相關(guān)部門(mén)仍會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行定期檢查，確保持續(xù)符合規(guī)定。

二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理

辦理?xiàng)l件

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和條件。如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)立庫(kù)房。
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)：具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

辦理資料

營(yíng)業(yè)執(zhí)照：提供企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
公章：企業(yè)公章。
場(chǎng)地：提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的場(chǎng)地平面圖、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖（需要提供房屋租賃憑證或者場(chǎng)地使用證明或者房產(chǎn)證）。
相關(guān)人員學(xué)歷證書(shū)：法人、管理員等相關(guān)人員的學(xué)歷證書(shū)和身份證明。
其他資料：包括企業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等目錄。

辦理流程

準(zhǔn)備資料：根據(jù)要求準(zhǔn)備所有必要的資料。
提交申請(qǐng)：將資料提交至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。
審核：相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)提交的資料進(jìn)行審核，確認(rèn)是否符合許可要求。
許可證發(fā)放：審核通過(guò)后，會(huì)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
后續(xù)監(jiān)管：即使獲得許可證，相關(guān)部門(mén)仍會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行定期檢查，確保持續(xù)符合規(guī)定。

注意事項(xiàng)

辦理時(shí)限

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的時(shí)限通常為8個(gè)工作日，如果選擇加急處理，可以在1個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。

辦理費(fèi)用

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案是不收取費(fèi)用的。如果企業(yè)需要委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)代為辦理，可能會(huì)產(chǎn)生一定的服務(wù)費(fèi)用。

有效期

需要注意的是，二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)的有效期僅為5年，因此企業(yè)在獲得資質(zhì)后，需要在到期前重新申請(qǐng)以保持合法經(jīng)營(yíng)。

辦理一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過(guò)程。企業(yè)需要根據(jù)自己的實(shí)際情況，準(zhǔn)備好所有必要的資料，并按照規(guī)定的流程進(jìn)行申請(qǐng)。在整個(gè)過(guò)程中，企業(yè)還需要注意相關(guān)的時(shí)限和費(fèi)用問(wèn)題，以及資質(zhì)的有效期。通過(guò)合理的規(guī)劃和準(zhǔn)備，企業(yè)可以順利地獲得所需的醫(yī)療器械資質(zhì)，從而合法、合規(guī)地開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)。