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2024-11-05 10:51:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用防護(hù)面罩生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：
到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊(cè)登記。
取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在新型冠狀病毒肺炎防疫期間開辟了綠色通道，大大縮短了上市時(shí)間。
申請(qǐng)醫(yī)用防護(hù)面罩生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
醫(yī)用防護(hù)面罩屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中Ⅱ類醫(yī)療器械管理，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、無菌環(huán)境、技術(shù)人員和產(chǎn)品檢驗(yàn)都有嚴(yán)格要求。
生產(chǎn)企業(yè)必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
申請(qǐng)人取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求申請(qǐng)醫(yī)用防護(hù)面罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更，生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更申報(bào)資料目錄見相關(guān)規(guī)定。
與醫(yī)用防護(hù)面罩生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知中指出，辦理醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可時(shí)，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié)。對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。
醫(yī)用防護(hù)面罩生產(chǎn)許可證的審批部門通常是所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實(shí)際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。同時(shí)，要切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
醫(yī)用防護(hù)面罩生產(chǎn)許可證的有效期原則上不超過一年。但需要注意的是，這一有效期規(guī)定可能會(huì)因具體的政策和疫情等特殊情況而有所調(diào)整。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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