化妝品生產(chǎn)許可證要點有哪些

化妝品生產(chǎn)許可證的基本要求

化妝品生產(chǎn)許可證是對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度的一種體現(xiàn)，從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》。

一、企業(yè)設(shè)立要求

企業(yè)必須是依法設(shè)立的。這意味著企業(yè)的設(shè)立要遵循國家相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于工商登記注冊等方面的規(guī)定，確保企業(yè)在合法的框架下運營，這是取得化妝品生產(chǎn)許可證的基本前提。

二、生產(chǎn)場地要求

生產(chǎn)場地要與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)，并且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，生產(chǎn)場地的面積、布局、通風(fēng)等條件都要滿足化妝品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生、安全等要求。如果生產(chǎn)場地過小，無法合理放置生產(chǎn)設(shè)備和儲存原材料、成品，或者距離污染源過近，可能會對化妝品的質(zhì)量安全產(chǎn)生風(fēng)險，就不符合生產(chǎn)許可證的要求。

三、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備要求

1. 要有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理。不同類型的化妝品生產(chǎn)可能需要不同的設(shè)備，如乳化設(shè)備、灌裝設(shè)備等，這些設(shè)備的數(shù)量和性能要能夠滿足生產(chǎn)需求。

2. 空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備要符合規(guī)定要求。對于一些對生產(chǎn)環(huán)境要求較高的化妝品，如眼部護膚類化妝品，良好的空氣凈化系統(tǒng)可以減少空氣中的塵埃、微生物等對產(chǎn)品的污染；水處理設(shè)備則能確保用于生產(chǎn)化妝品的水達到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如純化水或注射用水的標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

四、人員要求

1. 技術(shù)人員：需要有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。這些技術(shù)人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，能夠在化妝品的配方研發(fā)、生產(chǎn)工藝控制等方面發(fā)揮作用。

2. 檢驗人員和設(shè)備：要有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備。檢驗人員要具備相應(yīng)的檢驗資質(zhì)，能夠熟練操作檢驗設(shè)備，對化妝品的各項指標(biāo)，如微生物指標(biāo)、理化指標(biāo)等進行準(zhǔn)確檢測，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

五、管理制度要求

要有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。這包括原材料采購管理制度、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制制度、成品檢驗制度、倉儲管理制度、產(chǎn)品召回制度等。例如，原材料采購管理制度要確保所采購的原材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，合法合規(guī)；生產(chǎn)過程質(zhì)量控制制度要對生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，防止出現(xiàn)質(zhì)量問題；成品檢驗制度要明確檢驗的項目、方法、標(biāo)準(zhǔn)等；倉儲管理制度要保證產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量不受影響；產(chǎn)品召回制度要在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險時能夠及時有效地召回產(chǎn)品。

化妝品生產(chǎn)許可證的審批流程

一、申請主體與受理部門

1. 申請主體：化妝品生產(chǎn)許可的申請人應(yīng)為依法設(shè)立的企業(yè)。無論是新開辦的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，還是已持有相關(guān)許可證（如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》）需要換證或換發(fā)新證的企業(yè)，都要按照規(guī)定進行申請。

2. 受理部門：申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。不同地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)許可相關(guān)工作。

二、申請材料審查

1. 材料內(nèi)容

   • 要提交化妝品生產(chǎn)許可證申請表。申請表中包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、地址、法定代表人等，以及生產(chǎn)相關(guān)信息，如生產(chǎn)的化妝品品種、生產(chǎn)規(guī)模等內(nèi)容。

   • 廠區(qū)總平面圖 (包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗室布局圖等。這些布局圖能夠直觀地反映企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境布局是否合理，是否符合衛(wèi)生、安全等要求。

   • 生產(chǎn)設(shè)備清單及說明。詳細列出生產(chǎn)過程中所使用的設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、性能等信息，以便監(jiān)管部門評估設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需求。

   • 質(zhì)量管理體系文件。包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，這些文件是企業(yè)質(zhì)量管理的依據(jù)，能夠體現(xiàn)企業(yè)對化妝品質(zhì)量安全的管理能力和水平。

   • 還需要提交申請人身份證明文件、化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗證明文件（如有）、相關(guān)處罰決定書（如有）、產(chǎn)品配方及成分表、產(chǎn)品包裝規(guī)格及材質(zhì)說明等材料。

2. 審查方式

   • 受理人員會在網(wǎng)上（如廣東的化妝品生產(chǎn)許可系統(tǒng)平臺）或線下對申請材料進行形式審查。如果申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，則予以受理；如果申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，則不予受理；材料不齊全的應(yīng)一次性告知需要補正的全部材料。

三、審核與核發(fā)

1. 審核依據(jù)

   • 省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，對企業(yè)進行審核。對于新開辦企業(yè)、換證企業(yè)或換發(fā)新證企業(yè)，都要依據(jù)相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，檢查企業(yè)是否滿足化妝品生產(chǎn)許可證的基本要求，如企業(yè)設(shè)立、生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、人員、管理制度等方面的要求。

2. 不同情況的核發(fā)

   • 對于新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審核達到要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

   • 凡持有《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出換證申請，經(jīng)審核達到要求的換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

   • 為便于統(tǒng)一管理，對2016年底《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》尚未到期的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)進行審核，達到要求的換發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》。并且，在一些特殊情況下，如化妝品生產(chǎn)許可變更需要進行全面現(xiàn)場核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計算。

化妝品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要點

一、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)管

1. 體系建立要求

   • 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。這個體系涵蓋了從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、貯存、銷售到召回等化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的全過程。例如，在原材料采購環(huán)節(jié)，要對原材料供應(yīng)商進行評估和選擇，確保原材料的質(zhì)量；在生產(chǎn)過程中，要對生產(chǎn)工藝參數(shù)進行嚴(yán)格控制，防止出現(xiàn)質(zhì)量偏差。

2. 質(zhì)量安全責(zé)任制落實

   • 企業(yè)要落實質(zhì)量安全責(zé)任制，明確各個部門和崗位在化妝品質(zhì)量安全管理中的職責(zé)。例如，質(zhì)量安全負責(zé)人要承擔(dān)起對化妝品質(zhì)量安全的管理責(zé)任，包括對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運行進行監(jiān)督等職責(zé)。如果出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以追溯到相關(guān)責(zé)任人，促使企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)都重視質(zhì)量安全管理。

二、特殊生產(chǎn)條件監(jiān)管

1. 兒童護膚類、眼部護膚類化妝品

   • 明確化妝品生產(chǎn)許可項目分類原則，突出兒童護膚類、眼部護膚類化妝品應(yīng)當(dāng)具備的特殊生產(chǎn)條件。這些特殊生產(chǎn)條件包括更嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境要求，如更高的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)格的微生物控制要求等。因為兒童的皮膚較為嬌嫩，眼部皮膚較為敏感，這類化妝品如果受到污染，可能會對使用者造成較大的健康風(fēng)險。

2. 其他特殊要求

   • 對于一些特殊功效的化妝品，如防曬、美白等化妝品，在生產(chǎn)過程中也可能有特殊的監(jiān)管要求。例如，防曬化妝品中的防曬劑添加量、美白化妝品中有效成分的含量和安全性等都需要嚴(yán)格監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的功效和安全性。

三、許可延續(xù)與變更監(jiān)管

1. 許可延續(xù)監(jiān)管

   • 對化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實行告知承諾制。企業(yè)在申請許可延續(xù)時，要按照規(guī)定作出承諾。但同時，監(jiān)管部門會強化告知承諾后的監(jiān)管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。這就要求企業(yè)在許可延續(xù)期間也要持續(xù)保持符合生產(chǎn)許可證的要求，不能因為取得了許可就放松管理。

2. 許可變更監(jiān)管

   • 細化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項審核審批程序。如果企業(yè)發(fā)生生產(chǎn)許可變更，如生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)范圍變更等，需要按照規(guī)定進行申請和審核。對于需要進行全面現(xiàn)場核查的變更情況，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計算。這樣可以確保企業(yè)在變更后仍然符合化妝品生產(chǎn)的相關(guān)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

四、留樣管理、自查與報告監(jiān)管

1. 留樣管理

   • 企業(yè)要按照規(guī)定進行留樣管理。留樣的目的是在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠進行追溯和檢驗。留樣的數(shù)量、保存條件、保存期限等都要符合相關(guān)要求。例如，一般要留存足夠數(shù)量的產(chǎn)品樣品，在適宜的溫度、濕度等條件下保存一定的期限，如保質(zhì)期后一定時間。

2. 自查要求

   • 企業(yè)要定期進行自查，檢查自身的生產(chǎn)經(jīng)營活動是否符合化妝品生產(chǎn)許可證的要求。自查內(nèi)容包括生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、人員管理、質(zhì)量管理體系運行等方面。通過自查，企業(yè)可以及時發(fā)現(xiàn)問題并進行整改，提高自身的管理水平。

3. 整改、停產(chǎn)、報告義務(wù)

   • 如果企業(yè)在自查或監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)問題，要及時進行整改。在一些嚴(yán)重情況下，如生產(chǎn)條件不符合要求可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全時，企業(yè)可能需要停產(chǎn)整頓。并且，企業(yè)要按照規(guī)定向監(jiān)管部門報告相關(guān)情況，如生產(chǎn)過程中的重大質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回等情況，以便監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

化妝品生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定

化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。這一規(guī)定明確了企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后，在5年的有效期內(nèi)可以合法從事化妝品生產(chǎn)活動。

一、有效期屆滿的處理

1. 延續(xù)申請

   • 有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定辦理。企業(yè)需要在有效期屆滿前，按照規(guī)定向相關(guān)部門提出延續(xù)申請。在申請延續(xù)時，企業(yè)要確保自身仍然符合化妝品生產(chǎn)許可證的要求，如生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、人員、管理制度等方面的要求沒有發(fā)生變化或者已經(jīng)進行了相應(yīng)的改進和提升。

2. 重新審核

   • 監(jiān)管部門會對企業(yè)的延續(xù)申請進行審核，審核內(nèi)容包括對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況、是否遵守相關(guān)法律法規(guī)等方面的檢查。如果企業(yè)在有效期內(nèi)存在違反化妝品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定的行為，可能會影響其延續(xù)申請的批準(zhǔn)。例如，如果企業(yè)在生產(chǎn)過程中多次出現(xiàn)質(zhì)量問題，或者未按照規(guī)定進行自查、報告等，監(jiān)管部門可能會要求企業(yè)進行整改，甚至不予批準(zhǔn)延續(xù)申請。

化妝品生產(chǎn)許可證的申請材料清單

一、基本申請表格與身份證明類

1. 化妝品生產(chǎn)許可證申請表：這是申請化妝品生產(chǎn)許可證的基本表格，包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、地址、法定代表人等，以及生產(chǎn)相關(guān)信息，如生產(chǎn)的化妝品品種、生產(chǎn)規(guī)模等內(nèi)容。申請表是監(jiān)管部門了解企業(yè)基本情況和生產(chǎn)意向的重要依據(jù)，需要準(zhǔn)確、完整地填寫。

2. 申請人身份證明文件：用于證明申請人的身份合法性，如企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件等。這有助于確保申請是由合法的主體提出的，防止虛假申請的情況發(fā)生。

二、生產(chǎn)相關(guān)證明類

1. 廠區(qū)總平面圖及車間布局圖：廠區(qū)總平面圖 (包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗室布局圖等。這些布局圖能夠直觀地反映企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境布局是否合理，是否符合衛(wèi)生、安全等要求。例如，生產(chǎn)車間的布局要符合工藝流程，不同功能區(qū)域之間要避免交叉污染。

2. 生產(chǎn)設(shè)備清單及說明：詳細列出生產(chǎn)過程中所使用的設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、性能等信息，以便監(jiān)管部門評估設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需求。同時，對設(shè)備的說明可以包括設(shè)備的工作原理、適用范圍等內(nèi)容，有助于監(jiān)管部門更全面地了解企業(yè)的生產(chǎn)能力。

3. 質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。這些文件是企業(yè)質(zhì)量管理的依據(jù)，能夠體現(xiàn)企業(yè)對化妝品質(zhì)量安全的管理能力和水平。例如，質(zhì)量手冊中規(guī)定了企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等總體要求，程序文件則詳細描述了質(zhì)量管理的各個流程，作業(yè)指導(dǎo)書針對具體的操作環(huán)節(jié)提供了操作規(guī)范。

三、產(chǎn)品相關(guān)類

1. 產(chǎn)品配方及成分表：明確化妝品的配方組成和各成分的含量等信息。這對于監(jiān)管部門評估產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性等方面非常重要。例如，通過審查配方及成分表可以提前發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險。

2. 產(chǎn)品包裝規(guī)格及材質(zhì)說明：提供產(chǎn)品的包裝規(guī)格，如容量、重量等，以及包裝材質(zhì)的信息。合適的包裝對于保護化妝品的質(zhì)量、穩(wěn)定性等具有重要意義，同時也涉及到產(chǎn)品的標(biāo)識、運輸?shù)确矫娴囊蟆?/p>

四、其他補充類

1. 化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗證明文件（如有）：如果企業(yè)有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗，提供相關(guān)證明文件可以作為企業(yè)具備生產(chǎn)能力的輔助證明。例如，以往的生產(chǎn)記錄、銷售記錄等可以反映企業(yè)在化妝品生產(chǎn)方面的實際操作能力。

2. 相關(guān)處罰決定書（如有）：如果企業(yè)曾經(jīng)受到過相關(guān)處罰，需要提供處罰決定書。這有助于監(jiān)管部門全面了解企業(yè)的經(jīng)營歷史，評估企業(yè)是否已經(jīng)對存在的問題進行了整改，是否具備重新獲得生產(chǎn)許可證的條件。