藥品食品經(jīng)營許可證,藥品食品經(jīng)營許可證容易辦嗎

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2024-11-04 09:15:05
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內(nèi)容摘要：藥品食品經(jīng)營許可證辦理流程藥品食品經(jīng)營許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：申請：申請人向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品食品經(jīng)營許可證辦理流程

藥品食品經(jīng)營許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：

申請：申請人向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交相關(guān)材料。
- 對于藥品經(jīng)營許可證，如開辦藥店，需提交開辦藥店申請書、籌建零售藥品申請表、工商局名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件和復(fù)印件等材料。
- 對于食品經(jīng)營許可證，需向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料。
受理：相關(guān)部門對申請材料進(jìn)行審查，如材料齊全、符合法定形式，予以受理。
審核：對申請企業(yè)的人員資質(zhì)、場所條件、設(shè)備設(shè)施、管理制度等進(jìn)行審核。
- 藥品經(jīng)營許可證的審核會重點關(guān)注藥學(xué)技術(shù)人員的資格、藥品質(zhì)量管理制度等方面。
- 食品經(jīng)營許可證的審核會關(guān)注食品場所的環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、食品安全管理制度等方面。
現(xiàn)場檢查：可能會對經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，核實實際情況是否與申請材料相符。
審批：根據(jù)審核和檢查結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)的決定。
發(fā)證：對符合條件的申請人頒發(fā)藥品食品經(jīng)營許可證。

藥品食品經(jīng)營許可證申請條件

申請藥品食品經(jīng)營許可證需要滿足一定的條件：

藥品經(jīng)營許可證申請條件：
- 應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。
- 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
- 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第 15 條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
- 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定情形的。
食品經(jīng)營許可證申請條件：
- 具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
- 具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。
- 有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
- 具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
- 法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

藥品食品經(jīng)營許可證所需材料

申請藥品食品經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

藥品經(jīng)營許可證所需材料：
- 藥品經(jīng)營許可證申請表。
- 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。
- 營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
- 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。
- 開辦藥店申請書。
- 籌建零售藥品申請表。
- 工商局名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件和復(fù)印件。
- 藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表。
- 藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。
- 藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件。
- 藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復(fù)印件。
- 擬使用房屋證明原件和復(fù)印件（房產(chǎn)證）。
- 房屋地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖。
- 藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無兼職證明。
- 藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無違規(guī)證明。
- 法定代表人對質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用合同或聘書。
食品經(jīng)營許可證所需材料：
- 食品經(jīng)營許可申請書。
- 營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件。
- 與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件。
- 食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

藥品食品經(jīng)營許可證有效期

藥品食品經(jīng)營許可證的有效期有所不同：

藥品經(jīng)營許可證：有效期一般為 5 年。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到《辦法》相關(guān)要求。各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實際制定驗收細(xì)則，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。
食品經(jīng)營許可證：有效期一般為 5 年。

藥品食品經(jīng)營許可證的監(jiān)管要求

藥品食品經(jīng)營許可證的監(jiān)管要求嚴(yán)格，以保障公眾的健康和安全：

藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)管：
- 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
- 省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級 (食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
- 從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
食品經(jīng)營許可證的監(jiān)管：
- 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)食品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
- 對食品經(jīng)營許可證的申請、受理、審查、決定等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保許可工作的合法性和公正性。
- 對取得食品經(jīng)營許可證的企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任，遵守食品安全管理制度。

補充信息

藥品經(jīng)營許可證的變更：藥品經(jīng)營許可證的變更包括企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等事項的變更。變更時需要按照相關(guān)規(guī)定提交申請和材料，并經(jīng)過審批。
食品經(jīng)營許可證的注銷：有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門依法辦理食品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)：食品經(jīng)營許可有效期屆滿未申請延續(xù)的；食品經(jīng)營者主體資格依法終止的；食品經(jīng)營許可依法被撤回、撤銷或者食品經(jīng)營許可證依法被吊銷的；因不可抗力導(dǎo)致食品經(jīng)營許可事項無法實施的；法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷食品經(jīng)營許可的其他情形。