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2024-11-04 09:15:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
新版《藥品生產(chǎn)許可證》的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。
從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
《藥品生產(chǎn)許可證》標(biāo)明要求是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定制定的。國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式，為規(guī)范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作發(fā)布了相關(guān)通知。同時，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動提供了依據(jù)。
在中國，《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目，且新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督舉報電話。但其他國家的具體標(biāo)明內(nèi)容和要求會根據(jù)其各自的藥品監(jiān)管法規(guī)、政策以及行業(yè)發(fā)展情況有所不同。例如，某些國家可能對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面有更詳細(xì)的標(biāo)明要求，而另一些國家可能在許可證的有效期、變更程序等方面有獨特的規(guī)定。
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