藥品生產(chǎn)許可證購買流程,藥品生產(chǎn)許可證購買流程圖

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2024-11-04 09:15:05
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證購買流程一、藥品生產(chǎn)許可證購買的基本要求藥品生產(chǎn)許可證是不允許購買的。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證購買流程

一、藥品生產(chǎn)許可證購買的基本要求

藥品生產(chǎn)許可證是不允許購買的。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

依據(jù)相關(guān)法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第28號(hào)）第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

二、藥品生產(chǎn)許可證購買的申請(qǐng)材料

藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形下，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

例如，國(guó)家藥監(jiān)局公告2020年第47號(hào)中提到，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

三、藥品生產(chǎn)許可證購買的審批流程

準(zhǔn)備工作：申請(qǐng)人需要做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)備工作，包括確認(rèn)所在企業(yè)是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，提交的質(zhì)量管理體系是否健全，是否通過相關(guān)認(rèn)證等。
申請(qǐng)?zhí)峤唬合蛩诘厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。
材料審核：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。
現(xiàn)場(chǎng)核查：如果申請(qǐng)材料審核通過，藥品監(jiān)管部門將組織現(xiàn)場(chǎng)核查，主要驗(yàn)證企業(yè)的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程等是否與申請(qǐng)文件相符，并是否符合GMP要求。
技術(shù)評(píng)審：對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)等方面進(jìn)行評(píng)審。
審批發(fā)證：符合規(guī)定的，頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。

例如，《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品?？梢姡〉盟幤飞a(chǎn)許可證是進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要條件。

四、藥品生產(chǎn)許可證購買的注意事項(xiàng)

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

例如，依據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局令28號(hào)）規(guī)定要求和《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》意見建立體系，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第47準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料，重點(diǎn)檢查內(nèi)容需要關(guān)注。

五、藥品生產(chǎn)許可證購買的相關(guān)法律法規(guī)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（28號(hào)公布）：為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）：為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。

例如，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第一章總則中明確，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。