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藥品衛(wèi)生許可證注冊(cè)流程

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-11-04 09:15:05

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內(nèi)容摘要:藥品衛(wèi)生許可證注冊(cè)流程一、藥品衛(wèi)生許可證注冊(cè)的基本要求藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》通用技術(shù)要求,不得低于《中華人民共...

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藥品衛(wèi)生許可證注冊(cè)流程

一、藥品衛(wèi)生許可證注冊(cè)的基本要求

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》通用技術(shù)要求,不得低于《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。申報(bào)注冊(cè)品種的檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國(guó)藥典》的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求,按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),保證生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展實(shí)際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序,并向社會(huì)公布。

二、藥品衛(wèi)生許可證注冊(cè)的申請(qǐng)材料

申請(qǐng)藥品許可證需報(bào)送以下資料:

  1. 藥品生產(chǎn)國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售的文本,以及出口證件的復(fù)制本,并附中文譯本。

  2. 專(zhuān)利品證明文件。

  3. 說(shuō)明書(shū)及其中文譯本。

  4. 技術(shù)資料:

    • 藥品處方,活性成份、賦形劑及穩(wěn)定劑的名稱(chēng)(包括非專(zhuān)利名、商品名、化學(xué)名)等。

    • 簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)方法。

    • 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法,并附中文譯本。

    • 藥品的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。

    • 藥品的臨床資料,包括適應(yīng)癥、劑量、給藥方法及途徑;與其它藥物的配伍作用,毒副反應(yīng),禁忌癥和注意事項(xiàng)等。

    • 藥品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料。

  5. 藥品實(shí)樣。

  6. 包裝材料和標(biāo)簽樣本。

申請(qǐng)藥品許可證的條件:

- 具備符合國(guó)家相關(guān)要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)條件。
- 建立藥品質(zhì)量保證體系,履行藥品上市放行責(zé)任,對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

三、藥品衛(wèi)生許可證注冊(cè)的審批流程

藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)以藥品上市為目的,從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng),適用本辦法。

新注冊(cè)管理辦法實(shí)施后,不僅進(jìn)行了事權(quán)調(diào)整、藥品注冊(cè)分類(lèi)等調(diào)整,還進(jìn)行了藥品上市許可程序調(diào)整。為了讓大家對(duì)調(diào)整后的藥品上市許可程序一目了然,快速掌握,參照新《藥品注冊(cè)管理辦法》,結(jié)合自身從業(yè)經(jīng)歷,梳理了藥品上市許可流程圖供各位同仁參考。

不同地區(qū)的藥品生產(chǎn)許可證辦理流程可能有所不同,以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證為例,工作時(shí)限為:受理 2 個(gè)工作日、審查與決定 30 個(gè)工作日、制證與送達(dá) 10 個(gè)工作日。

四、藥品衛(wèi)生許可證注冊(cè)的時(shí)間周期

目前相關(guān)規(guī)定中并未明確統(tǒng)一的藥品衛(wèi)生許可證注冊(cè)的具體時(shí)間周期。但相較于《藥品注冊(cè)管理辦法(2007)》第 4 條規(guī)定的針對(duì)“治療疑難危重疾病的新藥”實(shí)行特殊審批程序,新的《辦法》開(kāi)辟了更加多元的、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的加快上市注冊(cè)的程序,包括臨床試驗(yàn)階段的突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)程序、上市許可階段的優(yōu)先審評(píng)審批等。

五、藥品衛(wèi)生許可證注冊(cè)的注意事項(xiàng)

藥品注冊(cè)管理辦法的制定是為規(guī)范藥品注冊(cè)行為,保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

在注冊(cè)過(guò)程中,要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

許可事項(xiàng)如經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址等是需要藥監(jiān)局去現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地查驗(yàn)的事項(xiàng),而登記事項(xiàng)則可以直接按照申請(qǐng)人提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和申請(qǐng)材料就可以確定,不需要實(shí)地查驗(yàn)。

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