藥品生產(chǎn)企業(yè)有經(jīng)營(yíng)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-11-04 09:15:05
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：機(jī)構(gòu)人員方面，企業(yè)應(yīng)具備符合要求的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

機(jī)構(gòu)人員方面，企業(yè)應(yīng)具備符合要求的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，且各部門(mén)職責(zé)明確，人員具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。
設(shè)施設(shè)備方面，擁有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備，包括生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備等，以確保藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行和質(zhì)量控制。
質(zhì)量管理方面，建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備方面，配備齊全且性能良好的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，能夠?qū)υ牧稀⒅虚g產(chǎn)品和成品進(jìn)行準(zhǔn)確的檢驗(yàn)和分析。
質(zhì)量保證規(guī)章制度方面，制定并執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量保證規(guī)章制度，包括生產(chǎn)管理、物料管理、文件管理、偏差處理、變更控制等方面的規(guī)定。

對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的審批流程

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的審批流程如下：

申請(qǐng)：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱(chēng)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）、組織機(jī)構(gòu)圖、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)材料。
受理：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。
審查：自受理之日起三十日內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。在審查過(guò)程中，認(rèn)為涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。
決定：經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的有效期和續(xù)期要求

藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

有效期屆滿(mǎn)、需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)重新審查發(fā)證。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)，申請(qǐng)重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到相關(guān)要求。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以結(jié)合實(shí)際制定驗(yàn)收細(xì)則，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管規(guī)定

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管規(guī)定主要包括以下方面：

法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管要求。
監(jiān)管主體：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督管理工作。
監(jiān)管對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。包括從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備的機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等條件，以及許可程序和時(shí)限要求等。

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的違規(guī)處罰措施

以下是違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的處罰措施：

企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；
藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)重新審查發(fā)證的；
藥品經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷(xiāo)、撤回或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)的；
企業(yè)依法終止的；
法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

例如，2022年10月，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條等規(guī)定，對(duì)某店處以吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行政處罰，對(duì)該店負(fù)責(zé)人處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。對(duì)于未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。