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藥品包裝需要什么許可證和備案

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-11-04 09:15:05

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內(nèi)容摘要：藥品包裝許可證和備案的相關(guān)介紹一、藥品包裝許可證的種類藥品包裝許可證主要包括藥品包裝用材料、容器的注冊(cè)證。這些許可證的頒發(fā)旨在確保...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品包裝許可證和備案的相關(guān)介紹

一、藥品包裝許可證的種類

藥品包裝許可證主要包括藥品包裝用材料、容器的注冊(cè)證。這些許可證的頒發(fā)旨在確保藥品包裝的質(zhì)量和安全性，符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。例如，藥品內(nèi)包裝材料如安瓿、注射劑瓶等，外包裝材料如紙盒、紙箱等，都需要相應(yīng)的許可證。

二、藥品包裝備案的要求

  1. 藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。

  2. 凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。

  3. 藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。

  4. 藥品商品名稱須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注。

  5. 提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

三、藥品包裝許可證辦理流程

藥品包裝許可證的辦理流程較為復(fù)雜，通常包括以下步驟：

  1. 準(zhǔn)備相關(guān)材料，如企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制體系文件等。

  2. 向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

  3. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以核實(shí)企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理情況。

  4. 審核通過(guò)后，頒發(fā)藥品包裝許可證。

四、藥品包裝備案的材料準(zhǔn)備

  1. 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》等。

  2. 藥品包裝設(shè)計(jì)樣稿，包括內(nèi)包裝、中包裝和大包裝的設(shè)計(jì)圖。

  3. 藥品說(shuō)明書(shū)樣稿，應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和內(nèi)容編寫(xiě)。

五、常見(jiàn)藥品包裝許可證和備案的案例

  1. 國(guó)家藥監(jiān)局公布的8起涉藥品違法違規(guī)典型案例中，存在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件的情況下，生產(chǎn)銷售藥品的情況。

  2. 某藥店與他人簽訂《藥店承包經(jīng)營(yíng)合同》，將藥店的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)證書(shū)提供給他人使用，危及公眾用藥安全。

六、藥品包裝許可證和備案的相關(guān)法規(guī)

  1. 《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、格式、審批等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

  2. 《藥品管理法》明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的監(jiān)督管理要求，包括藥品包裝許可證和備案的相關(guān)內(nèi)容。

希望以上內(nèi)容對(duì)您有所幫助，如果您需要更詳細(xì)準(zhǔn)確的信息，建議咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

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