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2024-11-04 09:15:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，藥廠通常是需要先獲得生產(chǎn)許可證的。
法律規(guī)定
如《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這明確了生產(chǎn)許可證在藥品生產(chǎn)活動中的前置地位。
實際操作
在實際的藥品生產(chǎn)活動中，藥廠必須先申請并獲得藥品生產(chǎn)許可證，才能合法地開展生產(chǎn)活動。這是為了確保藥廠具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力，以保障藥品的質(zhì)量和安全性。
變更與重新發(fā)證
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。但對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。
委托生產(chǎn)情況
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。
藥廠一般是先批生產(chǎn)許可證，然后才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動。
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