銷售消毒產(chǎn)品需要衛(wèi)生許可證嗎

好順佳集團(tuán)
2024-11-02 10:50:12
482

內(nèi)容摘要：銷售消毒產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定消毒產(chǎn)品的銷售有著嚴(yán)格的規(guī)定。為了加強消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

銷售消毒產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定

消毒產(chǎn)品的銷售有著嚴(yán)格的規(guī)定。為了加強消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關(guān)規(guī)定，制定了相關(guān)管理辦法。按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理。

消毒產(chǎn)品銷售所需證件

對于銷售消毒產(chǎn)品，需要索取相關(guān)證件。對于醫(yī)療機構(gòu)，或者經(jīng)營消毒產(chǎn)品的單位來說，購進(jìn)消毒產(chǎn)品（包括消毒劑、消毒器械）時要向責(zé)任單位索取相關(guān)證件，依法經(jīng)營。索證依據(jù)的相關(guān)法律法規(guī)包括《消毒管理辦法》第七條，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度?！痘鶎俞t(yī)療機構(gòu)醫(yī)院感染管理基本要求》規(guī)定，應(yīng)根據(jù)消毒對象選擇消毒劑的種類，購入時索要《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》等證明文件，建立進(jìn)貨驗收和出入庫登記賬冊。《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第十五條規(guī)定，產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。

購進(jìn)消毒產(chǎn)品要索取的證件包括：

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（國產(chǎn)）；進(jìn)口產(chǎn)品要索取生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。
衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復(fù)印件或者衛(wèi)生許可批件。非三新產(chǎn)品：應(yīng)當(dāng)索取《衛(wèi)生安全評價報告》和《備案憑證》復(fù)印件?！叭隆毕井a(chǎn)品：需要索取衛(wèi)生許可批件或復(fù)印件。目前市面上大多是非三新產(chǎn)品，需要走衛(wèi)生安全評價和備案流程。

銷售消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證要求

產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方；進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按照本《規(guī)定》要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案。

消毒產(chǎn)品銷售許可政策

國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作。鐵路、交通衛(wèi)生主管機構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。

銷售消毒產(chǎn)品是否必須有衛(wèi)生許可證

銷售消毒產(chǎn)品是否需要衛(wèi)生許可證，取決于消毒產(chǎn)品的類別。第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有規(guī)定的情形的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時到原備案機關(guān)備案。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案。所以，對于第一類、第二類消毒產(chǎn)品，雖然不是必須取得傳統(tǒng)意義上的衛(wèi)生許可證，但需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案。而對于風(fēng)險程度較低的第三類消毒產(chǎn)品，其管理相對常規(guī)，但也需要符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。