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2024-09-24 09:35:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)，申請人必須符合以下所有要求：
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前 6 個(gè)月，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四、五、六條規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件。
符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，藥品生產(chǎn)的設(shè)施與設(shè)備能滿足相應(yīng)生產(chǎn)范圍及品種的需要；符合 2010 年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，滿足“通過現(xiàn)場驗(yàn)收”的條件；現(xiàn)場檢查表檢查意見明確，有檢查組人員的簽字；對檢查存在問題進(jìn)行整改并提交。
申請人需要準(zhǔn)備的材料可能包括但不限于以下方面：
具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，應(yīng)滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求。
具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
收件
受理
申請屬于受理范圍的，且申請材料符合辦事指南公示內(nèi)容要求或材料補(bǔ)正后符合要求的，實(shí)施機(jī)關(guān)應(yīng)予以受理，并向申請人出具《受理憑證》。
申請事項(xiàng)依法不需審批的或不屬于本實(shí)施機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的、補(bǔ)正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求或逾期未補(bǔ)正的，實(shí)施機(jī)關(guān)不予受理，并向申請人出具《不予受理通知書》。
目前尚未有明確的統(tǒng)一時(shí)間規(guī)定。但 2020 《藥品生產(chǎn)許可證》到期換證較為集中，各市局要高度重視換發(fā)工作，通知轄區(qū)內(nèi)擬換證企業(yè)，及早準(zhǔn)備，按時(shí)提交換證申請，統(tǒng)籌安排好換證時(shí)間。
擬換證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前六個(gè)月，登錄省局網(wǎng)上辦事平臺(tái)“”，按辦事指南要求，遞交換證申報(bào)材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
省局受理申報(bào)材料后，將對以下情形啟動(dòng)現(xiàn)場檢查：
2018 年 7 月 1 日以來未接受過各級藥品監(jiān)管部門 GMP 相關(guān)檢查的擬換證企業(yè)。
五年以來存在違法違規(guī)行為受到行政處罰的擬換證企業(yè)。
生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊藥品、創(chuàng)新產(chǎn)品、接受委托生產(chǎn)的擬換證企業(yè)。
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