藥品生產(chǎn)許可證分為幾個(gè)證

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2024-11-02 10:49:48
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的分類藥品生產(chǎn)許可證主要分為以下幾種證型：A證：代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。B證：代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的分類

藥品生產(chǎn)許可證主要分為以下幾種證型：

A證：代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。
B證：代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。
C證：代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
D證：代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

藥品生產(chǎn)許可證證型的詳細(xì)說明

A證適用于自行生產(chǎn)藥品的上市許可持有人，這意味著他們擁有自己的生產(chǎn)設(shè)施和能力來生產(chǎn)藥品。
B證則針對委托生產(chǎn)藥品的上市許可持有人，他們通過委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)來進(jìn)行藥品生產(chǎn)。
C證是給予接受委托進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)，這些企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力來承接委托生產(chǎn)任務(wù)。
D證主要針對原料藥生產(chǎn)企業(yè)，原料藥是藥品生產(chǎn)中的重要組成部分。

藥品生產(chǎn)許可證證型的數(shù)量及分布

有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》的數(shù)量有所變化。例如：

2020年底，有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》共7690個(gè)（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4460家，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)224家。
2021年9月底，有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》共7354個(gè)（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4587家，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)216家。
2022年底，全國共有7974張藥品生產(chǎn)許可證，其中，制劑生產(chǎn)企業(yè)4584家，原料藥生產(chǎn)企業(yè)1606家，其中，化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)4144家，中成藥企業(yè)2319家，飲片企業(yè)2250家，按藥品管理的體外診斷試劑企業(yè)27家，醫(yī)用氣體企業(yè)。

藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)及管理

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)工作程序和要求進(jìn)行了明確和細(xì)化。按照新修訂《藥品管理法》的規(guī)定，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，無論自行生產(chǎn)藥品還是通過委托生產(chǎn)藥品，都屬于生產(chǎn)行為，申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，符合立法精神。法律規(guī)定藥品上市許可持有人對藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，對藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)和變更管理等持續(xù)改進(jìn)依法承擔(dān)責(zé)任。

藥品生產(chǎn)許可證的樣式及換發(fā)

國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。對2019年尚未到期的許可證書，由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。