藥品生產(chǎn)公司需要什么資質(zhì)

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2024-11-02 10:49:48
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)公司資質(zhì)要求藥品生產(chǎn)公司需要滿足多方面的資質(zhì)要求。藥品本身資質(zhì)方面，原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。對于...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)公司資質(zhì)要求

藥品生產(chǎn)公司需要滿足多方面的資質(zhì)要求。藥品本身資質(zhì)方面，原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。對于進口藥品，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

從主體資質(zhì)來看，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。

原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

藥品生產(chǎn)企業(yè)必備資質(zhì)清單

藥品生產(chǎn)企業(yè)必備的資質(zhì)包括：

《進口藥品注冊證》（國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品）或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品）
藥品生產(chǎn)許可證申請表
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）
組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護照）復(fù)印件
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖

藥品生產(chǎn)公司資質(zhì)審批流程

藥品生產(chǎn)公司的資質(zhì)審批流程如下：

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。

申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》（內(nèi)部核查）；申請臨床試驗的，應(yīng)提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

國內(nèi)外藥品生產(chǎn)公司資質(zhì)差異

藥品管理法實施條例明確規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP認(rèn)證。

GMP監(jiān)管法律體系分為法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章三個層級。《藥品管理法（2019修訂）》規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動，以及生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。《藥品管理法實施條例》將根據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對有關(guān)規(guī)定進一步細(xì)化，目前正在修訂過程中?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020修訂）》對上市藥品的生產(chǎn)活動遵守GMP的有關(guān)要求以及藥品主管部門監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)活動進一步予以明確。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》則明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體要求；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》附錄對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求進行了規(guī)定。目前，國家藥品監(jiān)督管理局工發(fā)布了12個附錄。