抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

好順佳集團
2024-11-02 10:48:25
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內(nèi)容摘要：抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)需要滿足多方面的資質(zhì)要求。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求

抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)需要滿足多方面的資質(zhì)要求。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。

注冊申請人應按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 48 號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021 年第 122 號）等法規(guī)文件要求提交臨床試驗資料，資料內(nèi)容及格式應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。

在疫情防控期間，銷售新冠抗原試劑需要具備以下資質(zhì)和條件：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。新冠檢測抗原試劑屬于三類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第 42 條規(guī)定，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期 5 年。

國內(nèi)知名的抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)

目前國內(nèi)有眾多知名的抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)，例如：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）國械注準
北京金沃夫生物工程科技有限公司。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）國械注準
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）國械注準
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）國械注準
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批流程

新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測，檢測樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場辦理檢測流程，中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）的新冠抗原檢測試。

目前計劃申報新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的企業(yè)可以申請應急或者優(yōu)先審批通道，與常規(guī)注冊流程相比，在審評時限上有了明顯縮短，同時還有專人指導。應急審批通道注冊申報流程如下：

申請企業(yè)匯總擬申報產(chǎn)品的研制信息，告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。省藥監(jiān)局會對擬申報產(chǎn)品的情況進行評估，并進行早期介入，及時指導注冊申請人開展相關(guān)申報工作。
申請企業(yè)編制《醫(yī)療器械應急審批申請表》、產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說明，提交到國家藥監(jiān)局。

如何獲得抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

企業(yè)應按照國家局器審中心已公布的審評要點和體外診斷試劑注冊申報資料要求備齊注冊資料，符合要求，方可盡早獲批上市。

想要銷售新冠病毒抗原檢測試劑需要辦理《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》且具備相應儲存條件企業(yè)即可。因為新冠病毒涉及傳染病，所以新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的 6840 體外診斷試劑；關(guān)于注冊證是國家局審批下發(fā)，注冊證號打頭是國械注準；經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有 6840 體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑）。