制藥企業(yè)要求的資質(zhì)

制藥企業(yè)資質(zhì)概述

一、制藥企業(yè)資質(zhì)的種類(lèi)

制藥企業(yè)所需的資質(zhì)種類(lèi)繁多，主要包括以下幾種：

• 《藥品生產(chǎn)許可證》：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)必須取得，這是合法生產(chǎn)藥品的基本憑證。

• 《批簽發(fā)合格證明》：對(duì)于疫苗類(lèi)制品，每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，需經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)，符合要求的發(fā)給此證明，未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品不得上市銷(xiāo)售或者進(jìn)口，依法經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)免予批簽發(fā)的產(chǎn)品除外。

• 產(chǎn)品批文：如血液制品需要相應(yīng)的產(chǎn)品批文。

• 營(yíng)業(yè)執(zhí)照：企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)證明。

• 藥品經(jīng)營(yíng)許可證：涉及藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)需要。

• 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)：確保藥品的合法性和安全性。

• 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)：保障藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制。

• GSP證書(shū)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：若涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

二、制藥企業(yè)資質(zhì)的獲取條件

獲取制藥企業(yè)資質(zhì)需要滿(mǎn)足一系列條件：

• 機(jī)構(gòu)人員方面：具備專(zhuān)業(yè)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員，如從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件，且對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

• 設(shè)施設(shè)備：擁有符合藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)要求的廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施。

• 質(zhì)量管理：建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。

• 檢驗(yàn)儀器設(shè)備：配備先進(jìn)、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)設(shè)備，以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。

• 質(zhì)量保證規(guī)章制度：制定嚴(yán)格的質(zhì)量保證規(guī)章制度，規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)流程。

• 對(duì)于藥品出口企業(yè)，需辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記，并取得中華人民共和國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)單位注冊(cè)登記證書(shū)。

• 特殊藥品相關(guān)企業(yè)，如疫苗、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等，在生產(chǎn)方面實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，除非國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)另有規(guī)定，特殊藥品不得委托生產(chǎn)；在經(jīng)營(yíng)方面，特殊藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。

三、不同規(guī)模制藥企業(yè)的資質(zhì)要求差異

• 大型制藥企業(yè)通常需要更完善的質(zhì)量管理體系和更先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，以滿(mǎn)足大規(guī)模生產(chǎn)和市場(chǎng)供應(yīng)的需求。

• 小型制藥企業(yè)可能在生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品線方面相對(duì)較小，但仍需滿(mǎn)足基本的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)要求。

• 自2020年新《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，配套的藥品管理的法律法規(guī)不斷完善，不同的企業(yè)為了獲取資質(zhì)，包括生產(chǎn)許可證的獲取、變更等，都需要開(kāi)展大量的準(zhǔn)備工作。

• 企業(yè)申辦《藥品生產(chǎn)許可證》時(shí)，需要具備基本的藥品質(zhì)量體系并接受監(jiān)管部門(mén)的法規(guī)符合性檢查，即第一階段“初始的”；商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，企業(yè)在《藥品管理法》等強(qiáng)監(jiān)管壓力下主動(dòng)強(qiáng)化主體責(zé)任以使其體系基本受控，即第二階段“可控的”；之后在經(jīng)歷GMP認(rèn)證等過(guò)程，逐步提升質(zhì)量管理水平。

四、國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異：

• 法律法規(guī)方面：

• 監(jiān)管體系方面：GMP監(jiān)管法律體系分為法律、行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章三個(gè)層級(jí)，而美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管體系也各有特點(diǎn)。

• 檢查程序方面：GMP認(rèn)證方面與美國(guó)、歐盟、如美國(guó)、歐盟、就以GMP為依據(jù)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，將注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與藥品GMP檢查有機(jī)結(jié)合起來(lái)，從源頭上確保在符合GMP的條件下生產(chǎn)出相應(yīng)的藥品，統(tǒng)一了各類(lèi)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也提高了工作效率，避免重復(fù)勞動(dòng)。

五、制藥企業(yè)資質(zhì)的審核流程

制藥企業(yè)資質(zhì)的審核流程較為嚴(yán)格和復(fù)雜：

• 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。

• 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。

• 新條款要求主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人都應(yīng)具醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷；中藥制劑企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

補(bǔ)充信息

一、特殊藥品相關(guān)資質(zhì)

特殊藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等。在監(jiān)管方面非常嚴(yán)格，主要體現(xiàn)在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)兩個(gè)方面。在生產(chǎn)方面，實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，除非國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)另有規(guī)定，特殊藥品不得委托生產(chǎn)。在經(jīng)營(yíng)方面，特殊藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。

二、藥品注冊(cè)管理

中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類(lèi)和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定，并向社會(huì)公布。境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類(lèi)和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度，制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范，依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)。

三、藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督

《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》19次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用的質(zhì)量監(jiān)督進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

四、設(shè)立醫(yī)藥公司的條件

設(shè)立醫(yī)藥公司需滿(mǎn)足多項(xiàng)條件，包括人員資質(zhì)、注冊(cè)資金、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施等，并需遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。具體來(lái)說(shuō)，公司必須擁有兩名執(zhí)業(yè)藥師，其中至少一名需具備本科及以上學(xué)歷；注冊(cè)資金不得少于50萬(wàn)元；公司的法人代表必須具備大專(zhuān)以上學(xué)歷；在人員配置方面，醫(yī)藥公司還需配備驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員各一名，且這些人員需持有GSP上崗證，以確保藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和保管工作符合規(guī)范。