全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-11-01 10:47:42
3590
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，申請藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的流程如下：
準(zhǔn)備工作：包括機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面。
提交申請：向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交申請，明確申請的類型（新申請、變更、重新發(fā)證、補發(fā)等），并提供相應(yīng)的資料。
資料審核：藥品監(jiān)督管理部門對提交的申請資料進(jìn)行審核，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。
現(xiàn)場檢查：對于符合要求的申請，藥品監(jiān)督管理部門會組織現(xiàn)場檢查，檢查生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)備、流程等是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
審批和公示：經(jīng)過以上環(huán)節(jié)的審核和評審，藥品監(jiān)管部門會根據(jù)評審結(jié)果決定是否批準(zhǔn)該申請。如果批準(zhǔn)，申請人需繳納相應(yīng)的費用，并領(lǐng)取藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證；如果不批準(zhǔn)，藥品監(jiān)管部門會書面告知不通過的原因。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的審批要求主要包括以下方面：
生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照相關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的監(jiān)管機制主要包括以下幾個方面：
法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)為藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的監(jiān)管提供了法律依據(jù)。
條件規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
明確責(zé)任：規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件，包括機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面的條件。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。原發(fā)證機關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證可能被吊銷的情形包括：
主動申請注銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的。
營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的。
藥品生產(chǎn)資格的獲得必須具備“兩證一照”。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到企業(yè)完整申辦資料以后，進(jìn)行資質(zhì)審查，并作出是否同意籌建的決定，驗收合格的，發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”，抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
歐盟、美國、日本：接受跨境持證和生產(chǎn)，尤其是“境內(nèi)持證、境外生產(chǎn)”情形，MAH 持證要求不因藥品生產(chǎn)場地在境內(nèi)或境外而有所區(qū)別。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)
下一篇：藥品生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文號 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
