藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證管理

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2024-11-01 10:47:42
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)流程從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的流程如下：準(zhǔn)備工作：包括機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)流程

從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的流程如下：

準(zhǔn)備工作：包括機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面。
提交申請(qǐng)：向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，明確申請(qǐng)的類型（新申請(qǐng)、變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等），并提供相應(yīng)的資料。
資料審核：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)于符合要求的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、流程等是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
審批和公示：經(jīng)過(guò)以上環(huán)節(jié)的審核和評(píng)審，藥品監(jiān)管部門會(huì)根據(jù)評(píng)審結(jié)果決定是否批準(zhǔn)該申請(qǐng)。如果批準(zhǔn)，申請(qǐng)人需繳納相應(yīng)的費(fèi)用，并領(lǐng)取藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證；如果不批準(zhǔn)，藥品監(jiān)管部門會(huì)書(shū)面告知不通過(guò)的原因。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的審批要求

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的審批要求主要包括以下方面：

生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照相關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管機(jī)制

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管機(jī)制主要包括以下幾個(gè)方面：

法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管提供了法律依據(jù)。
條件規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
明確責(zé)任：規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件，包括機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面的條件。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的有效期與續(xù)期

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的吊銷情形

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證可能被吊銷的情形包括：

主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷或者撤銷的。

國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證管理的對(duì)比

藥品生產(chǎn)資格的獲得必須具備“兩證一照”。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到企業(yè)完整申辦資料以后，進(jìn)行資質(zhì)審查，并作出是否同意籌建的決定，驗(yàn)收合格的，發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”，抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
歐盟、美國(guó)、日本：接受跨境持證和生產(chǎn)，尤其是“境內(nèi)持證、境外生產(chǎn)”情形，MAH 持證要求不因藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在境內(nèi)或境外而有所區(qū)別。