藥品生產許可證及批準文號

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2024-11-01 10:47:42
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內容摘要：藥品生產許可證的申請流程從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證。以下是藥品生產許可證的申請流程：申請條件：從事藥品生產，應當具備...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產許可證的申請流程

從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證。以下是藥品生產許可證的申請流程：

申請條件：從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，對疫苗生產企業(yè)還有特殊規(guī)定。
申請材料：申請人應按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。根據(jù)申請人是否自行生產或委托他人生產藥品，分別提供不同的申請要求和相關資料。
許可程序和時限要求：申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
變更對登記事項和許可事項的變更內容進行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
許可證有效期屆滿發(fā)證：許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。同時，《藥品生產監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

藥品批準文號的獲取條件

藥品批準文號是國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準藥品生產企業(yè)生產藥品的文號，是藥品生產合法性的重要標志。未取得藥品批準文號的生產企業(yè)不得生產藥品。獲取藥品批準文號需要滿足以下條件：

中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。

藥品生產許可證與批準文號的關系

藥品生產許可證是從事藥品生產活動的必要條件，而藥品批準文號則是特定藥品獲得生產許可的標志。藥品生產企業(yè)只有在取得藥品生產許可證后，才有資格申請藥品批準文號。藥品批準文號是針對具體藥品品種的許可，一個藥品生產企業(yè)可能擁有多個藥品批準文號。同時，藥品生產許可證的變更、補發(fā)等情況可能會影響到相關藥品批準文號的使用和管理。

如何查詢藥品生產許可證及批準文號

您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺進行查詢。該平臺提供了相關的基礎數(shù)據(jù)查詢服務，使用提示明確，如對基礎數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
中國藥品注冊數(shù)據(jù)庫也涵蓋了至目前為止所有在國內批準注冊上市的藥品，可查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA批準的所有國產藥品和進口藥品數(shù)據(jù)，包括批準文號、藥品本位碼、產品名稱、英文名稱、商品名、生產廠家、生產地址、規(guī)格、劑型、類別、批準日期等信息。

藥品生產許可證及批準文號的監(jiān)管要求

各級藥品監(jiān)督管理部門要加強領導、統(tǒng)籌部署，結合本行政區(qū)域的工作實際，做好《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排《藥品生產許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質量安全。
國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告中，對進一步落實藥品上市許可持有人委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全提出了相關要求。