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2024-11-01 10:47:42
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當取得藥品生產(chǎn)許可證。以下是藥品生產(chǎn)許可證的申請流程：
申請條件：從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。
申請材料：申請人應(yīng)按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。根據(jù)申請人是否自行生產(chǎn)或委托他人生產(chǎn)藥品，分別提供不同的申請要求和相關(guān)資料。
許可程序和時限要求：申請人應(yīng)當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
變更對登記事項和許可事項的變更內(nèi)容進行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
許可證有效期屆滿發(fā)證：許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。同時，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。
藥品批準文號是國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的重要標志。未取得藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。獲取藥品批準文號需要滿足以下條件：
中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應(yīng)的申報資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評。
藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動的必要條件，而藥品批準文號則是特定藥品獲得生產(chǎn)許可的標志。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在取得藥品生產(chǎn)許可證后，才有資格申請藥品批準文號。藥品批準文號是針對具體藥品品種的許可，一個藥品生產(chǎn)企業(yè)可能擁有多個藥品批準文號。同時，藥品生產(chǎn)許可證的變更、補發(fā)等情況可能會影響到相關(guān)藥品批準文號的使用和管理。
您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺進行查詢。該平臺提供了相關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢服務(wù)，使用提示明確，如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
中國藥品注冊數(shù)據(jù)庫也涵蓋了至目前為止所有在國內(nèi)批準注冊上市的藥品，可查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA批準的所有國產(chǎn)藥品和進口藥品數(shù)據(jù)，包括批準文號、藥品本位碼、產(chǎn)品名稱、英文名稱、商品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、規(guī)格、劑型、類別、批準日期等信息。
各級藥品監(jiān)督管理部門要加強領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌部署，結(jié)合本行政區(qū)域的工作實際，做好《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的宣貫和培訓(xùn)。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。
國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告中，對進一步落實藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全提出了相關(guān)要求。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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