國械注許有沒有生產(chǎn)許可證

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2024-11-01 10:44:11
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內(nèi)容摘要：國械注許的含義國械注許指的是港澳臺地區(qū)引進的二三類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進入市場銷...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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國械注許的含義

國械注許指的是港澳臺地區(qū)引進的二三類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件。例如：海昌 H2O 系列原裝進口透明隱形眼鏡半年拋 2 片裝 500 度，其醫(yī)療器械注冊證編號為國械注許。

國械注許與生產(chǎn)許可證的關(guān)系

醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證在一定條件下是相互獨立的。在注冊人制度下，醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證實現(xiàn)了“解綁”。也就是說，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)。此時，生產(chǎn)許可證則在注冊證獲取后，由被委托企業(yè)申請辦理。

例如：醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的情況，應(yīng)當(dāng)評估受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

如何判斷國械注許是否包含生產(chǎn)許可證

在注冊人制度下，國械注許本身并不直接包含生產(chǎn)許可證。符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人獲得國械注許后，可以委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，生產(chǎn)許可證由被委托企業(yè)申請辦理。

例如：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可并提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

國械注許的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定

三類醫(yī)療器械的國械注許需要符合中國國家藥監(jiān)局（NMPA）制定的相關(guān)法規(guī)和要求。主要法規(guī)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械注冊申請審核指南》《醫(yī)療器械生物相容性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等。

例如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定了醫(yī)療器械的分類、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的要求。

國械注許的審批流程和要求

國械注許的審批流程一般包括申請、資料審核、樣品測試、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。

申請人需要向相關(guān)主管部門提交申請，并準(zhǔn)備相關(guān)的資料文件，包括產(chǎn)品描述、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等。審核部門將對申請資料進行初步審核，確保申請符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如資料審核通過，申請人將按照要求提供樣品進行測試，測試結(jié)果將作為審批的重要依據(jù)。現(xiàn)場檢查是審批流程的最后環(huán)節(jié)，由專業(yè)人員對生產(chǎn)現(xiàn)場進行實地檢查，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的合規(guī)性。

例如：三類醫(yī)療器械械字號國內(nèi)注冊的辦理流程包括準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)文件和資料，經(jīng)過技術(shù)評審和相關(guān)評估，滿足要求后獲得批準(zhǔn)并頒發(fā)械字號。