器械生產(chǎn)資質(zhì)怎么申請的

內(nèi)容摘要：器械生產(chǎn)資質(zhì)申請流程醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的申請流程較為復(fù)雜，以下是一般的步驟：確定產(chǎn)品分類：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級負責...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

器械生產(chǎn)資質(zhì)申請流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的申請流程較為復(fù)雜，以下是一般的步驟：

確定產(chǎn)品分類：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案；二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)則需要經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
準備申請材料：根據(jù)產(chǎn)品類別準備相應(yīng)的申請材料，包括但不限于《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人及相關(guān)負責人的身份證明和任命文件復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責人的身份、學歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡歷等。
提交申請：將準備好的申請材料提交給相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。
審核與核查：藥品監(jiān)督管理部門會對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。
獲得資質(zhì)：審核通過后，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得備案憑證，二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

申請醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一定的條件：

場地與環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件。
設(shè)備與人員：具備生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
質(zhì)量管理體系：建立有效的質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量可控。
遵守法規(guī)：遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定。

申請醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)所需的材料通常包括以下方面：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件），包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請材料真實性的保證聲明。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負責人任命文件的復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責人的身份、學歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡歷。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。

還可能需要提供質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品檢驗報告等相關(guān)材料。

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的申請受到一系列法規(guī)的規(guī)范和約束：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)范了醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了法律依據(jù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的申請辦理部門根據(jù)產(chǎn)品類別有所不同：

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

以下為一些成功申請器械生產(chǎn)資質(zhì)的案例：

美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產(chǎn)的“手術(shù)動力系統(tǒng)” (產(chǎn)品型號:XPSNexus)按照上海試點方案要求獲得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。同時，捷普公司持委托方的產(chǎn)品注冊證，于2018年7月獲得首張合同制造商的生產(chǎn)許可證。此案例通過強強聯(lián)合，推動了產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，走通了跨國企業(yè)產(chǎn)品本土化轉(zhuǎn)移的新道路。
上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得了醫(yī)療器械注冊人制度試點之后的第一張注冊證，注冊審批從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。受托生產(chǎn)產(chǎn)品的是上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司。