口罩生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)呢

內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)資質(zhì)要求口罩生產(chǎn)的資質(zhì)要求較為嚴(yán)格，主要取決于口罩的類(lèi)型和用途。醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等，...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)資質(zhì)要求

口罩生產(chǎn)的資質(zhì)要求較為嚴(yán)格，主要取決于口罩的類(lèi)型和用途。

醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等，屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)此類(lèi)口罩需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。
勞保口罩，作為特種勞動(dòng)防護(hù)用品，也有相應(yīng)的資質(zhì)要求。
日常防護(hù)口罩，需要符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范。

口罩生產(chǎn)的資質(zhì)審批流程較為復(fù)雜，具體如下：

對(duì)于醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。然后，企業(yè)需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
生產(chǎn)勞?？谡郑枰裱嚓P(guān)的勞動(dòng)防護(hù)用品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和審批要求。
日常防護(hù)口罩的生產(chǎn)，要符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

口罩生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下資質(zhì)條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)。
生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守 GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，如裝配與包裝車(chē)間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)主要包括以下幾種：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：口罩屬于醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證：口罩需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)登記，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證才能上市銷(xiāo)售。
質(zhì)量管理體系認(rèn)證：口罩生產(chǎn)需要符合質(zhì)量管理體系的要求，通過(guò) ISO9001 等質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

獲取方式：

申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備一定條件，如具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等。
醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲取，需要按照相關(guān)法規(guī)和程序進(jìn)行申請(qǐng)和審批。

在國(guó)內(nèi)，口罩生產(chǎn)的資質(zhì)規(guī)定如下：

生產(chǎn)醫(yī)用口罩，如醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等二類(lèi)醫(yī)療器械，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政許可，且其所生產(chǎn)的醫(yī)用口罩本身應(yīng)同時(shí)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售醫(yī)用口罩的企業(yè)，應(yīng)具備《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》且經(jīng)營(yíng)范圍欄需注明口罩銷(xiāo)售等相關(guān)資質(zhì)證明方可銷(xiāo)售。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，企業(yè)除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件外，不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS 認(rèn)證）。但仍需符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。