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2024-11-01 10:43:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理口罩生產(chǎn)許可證的流程因口罩的類型和用途而有所不同。以下是常見的幾種口罩生產(chǎn)許可證辦理流程：
獲得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證：需要準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、綜述資料等一系列材料，并按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。
研究資料：包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、軟件研究等。
其他資料：證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：在獲得注冊(cè)證后，還需要辦理生產(chǎn)許可證。
現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備：具備生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等必備條件。
成功生產(chǎn)樣品：當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門會(huì)給予指導(dǎo)。
注冊(cè)檢驗(yàn)：通過浙江省公共檢驗(yàn)檢測(cè)“浙里檢”平臺(tái)，足不出戶完成樣品送樣檢測(cè)，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗(yàn)院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。
申請(qǐng)材料提交：包括申請(qǐng)表（包含授權(quán)委托書、資料真實(shí)性聲明）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告、綜述資料、說明書和標(biāo)簽樣稿等。
產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗(yàn)收。
發(fā)證：獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
注：、復(fù)查和補(bǔ)正材料。申報(bào)時(shí)具體參考《應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)指南》。
需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
此類口罩相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。
申請(qǐng)防護(hù)物資生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件，以下是一些常見的要求：
生產(chǎn)設(shè)備：如打片機(jī)（一體成型機(jī)）、口罩耳帶點(diǎn)焊機(jī)、消毒設(shè)備、包裝機(jī)等。消毒設(shè)備包括環(huán)氧乙烷消毒設(shè)備、輻射消毒設(shè)備。
生產(chǎn)車間環(huán)境：關(guān)鍵是要有凈化車間300萬級(jí)潔凈度；非無菌要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求》。
出廠檢驗(yàn)設(shè)備：配備環(huán)氧乙烷殘留量（需要時(shí)）、微生物等檢測(cè)設(shè)備。
技術(shù)人員：具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能。
產(chǎn)品檢驗(yàn)：產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗(yàn)，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
體系建立：按照ISO 13485認(rèn)證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行。
具體的申請(qǐng)條件可能因地區(qū)和產(chǎn)品類型而有所差異，一般需要滿足生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、人員資質(zhì)等方面的要求。
以規(guī)范生產(chǎn)和保障質(zhì)量：
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》：對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了規(guī)定。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理要求。
《關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告(2020年第2號(hào))》：在疫情期間為加快審批提供了指導(dǎo)。
各地也紛紛出臺(tái)了相關(guān)的支持和審批政策，如浙江省的應(yīng)急審批指南。
在疫情期間，許多企業(yè)成功跨界獲取口罩和防護(hù)物資生產(chǎn)許可證，為抗疫做出了貢獻(xiàn)。以下是一些案例：
莆田市工信局鼓勵(lì)企業(yè)通過擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、新建等方式加快生產(chǎn)口罩和防護(hù)服，并給予相應(yīng)的設(shè)備購(gòu)置補(bǔ)助。對(duì)于2月6日前購(gòu)置設(shè)備安裝到位并生產(chǎn)的，按照設(shè)備購(gòu)買金額的60%給予補(bǔ)助；2月15日前購(gòu)置設(shè)備安裝到位并生產(chǎn)的，按照設(shè)備購(gòu)買金額的50%給予補(bǔ)助。
全國(guó)各地有條件的企業(yè)紛紛擴(kuò)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，填補(bǔ)了短期內(nèi)口罩供應(yīng)的部分缺口。例如，石化企業(yè)生產(chǎn)熔噴布，汽車企業(yè)生產(chǎn)口罩機(jī)等。企業(yè)跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫物資的背后，、充足優(yōu)質(zhì)的勞動(dòng)力和制度政策等優(yōu)勢(shì)在提供支撐。
審批機(jī)構(gòu)：生產(chǎn)企業(yè)必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
審批流程：
應(yīng)急審批：受理部門為所在地設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，應(yīng)急審批依據(jù)《浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)審批指南》。
應(yīng)急審批時(shí)間：約為2周到1個(gè)月（不同樣品的檢測(cè)周期不同）。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗(yàn)收。
發(fā)證：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
注：、復(fù)查和補(bǔ)正材料。申報(bào)時(shí)具體參考《應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)指南》。
審批機(jī)構(gòu)通常為省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局和國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局。具體的審批流程和要求可能因地區(qū)和產(chǎn)品類型而有所不同。
補(bǔ)充信息
口罩的分類及標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)用口罩：可分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩等，分別有相應(yīng)的技術(shù)要求和關(guān)鍵參數(shù)。
非醫(yī)用口罩：如KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626—2006。
防護(hù)物資的種類：除口罩外，還包括防護(hù)服、護(hù)目鏡、額溫槍等。
醫(yī)用防護(hù)服：如醫(yī)用一次性防護(hù)服，有相應(yīng)的技術(shù)要求和關(guān)鍵參數(shù)。
其他防護(hù)物資：如護(hù)目鏡、額溫槍等，也有各自的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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