口罩質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)

口罩質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

口罩質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格和多樣化。

• 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方面，如《醫(yī)用防護(hù)口罩》由國(guó)家藥監(jiān)局歸口，委托全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組執(zhí)行。主要起草單位包括北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等。

• 對(duì)于一般性口罩生產(chǎn)企業(yè)，有《一般性口罩生產(chǎn)企業(yè)計(jì)量管理及標(biāo)準(zhǔn)適用工作指南》作為日常監(jiān)管和生產(chǎn)管理的參考。

• 不同類型的口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)各異。例如，醫(yī)用防護(hù)口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋基本要求檢測(cè)、合性、鼻夾檢測(cè)、口罩帶檢測(cè)、過濾效率、氣流阻力測(cè)定、合成血液穿透檢測(cè)、表面抗?jié)裥阅軝z測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性能檢測(cè)、微生物檢測(cè)指標(biāo)等，微生物檢測(cè)項(xiàng)目包括細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)等指標(biāo)。

• 日常防護(hù)型口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，檢測(cè)項(xiàng)目包括基本要求檢測(cè)、外觀要求檢測(cè)、內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)、過濾效率、防護(hù)效果等。內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目有耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、環(huán)氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、口罩帶及與罩體鏈接處斷裂強(qiáng)度、呼氣閥蓋牢度、微生物等。

• 口罩紙檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 22927-2008《口罩紙》，檢測(cè)項(xiàng)目包括緊度、抗張強(qiáng)度、透氣度、縱向濕抗張強(qiáng)度、亮度、塵埃度、熒光性物質(zhì)、交貨水分、衛(wèi)生指標(biāo)、原材料、外觀等。

• 一次性使用醫(yī)用口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，檢測(cè)項(xiàng)目包括外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、細(xì)菌過濾效率、通氣阻力、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。

• 針織口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為FZ/T 73049-2014《針織口罩》，檢測(cè)項(xiàng)目包括外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料含量、纖維含量、耐皂洗色牢度、耐水色牢度、耐唾液色牢度、耐摩擦色牢度、耐汗?jié)n色牢度、透氣率、異味等。

• 防護(hù)口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為T/CTCA 1-2015《 防護(hù)口罩》、TAJ 1001-2015《 防護(hù)口罩》，檢測(cè)項(xiàng)目包括表觀檢測(cè)、甲醛、pH值、溫度濕度預(yù)處理、可分解致癌方向氨染料、微生物指標(biāo)、過濾效率、總泄漏率、呼吸阻力、口罩系帶與主體連接力、死腔等。

• 自吸過濾式防微?？谡謾z測(cè)標(biāo)準(zhǔn)原為GB/T 6223-1997《自吸過濾式防微?？谡帧罚F(xiàn)已廢止，現(xiàn)主要依據(jù)GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品.自吸過濾式防顆粒物呼吸器》來進(jìn)行檢測(cè)，具體檢測(cè)項(xiàng)目有材料質(zhì)量檢測(cè)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求檢測(cè)、外觀檢測(cè)、過濾效率檢測(cè)、泄漏性、隨棄式面罩的TILv、可更換式半面罩的TI測(cè)試、全面罩TI測(cè)試、呼吸阻力、呼吸閥測(cè)試、呼吸閥氣密性、呼吸閥蓋測(cè)試、死腔、視野評(píng)測(cè)、頭帶、連接部件及連接處應(yīng)力測(cè)試、鏡片測(cè)試、氣密性測(cè)試、可燃性測(cè)試、清洗及消毒測(cè)試、包裝等。

口罩質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)的獲取流程

獲取口罩質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)需要遵循一定的流程和要求：

• 申請(qǐng)人應(yīng)提交承諾書，承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，所提交的資料真實(shí)無誤，可隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

• 提供產(chǎn)品描述信息，如醫(yī)用防護(hù)口罩的工作原理、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)要說明等。對(duì)于非無菌防護(hù)口罩，應(yīng)當(dāng)說明為確保產(chǎn)品微生物限度所采取的控制措施。若生產(chǎn)過程涉及消毒或滅菌，應(yīng)明確消毒或滅菌所采用的方法和保證水平，以及環(huán)氧乙烷殘留毒性的控制方法。

• 提供一般生產(chǎn)信息，應(yīng)明確醫(yī)用防護(hù)口罩或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息，包括主要原材料供應(yīng)商名稱和地址、滅菌商名稱和地址等。應(yīng)當(dāng)說明醫(yī)用防護(hù)口罩的關(guān)鍵工藝過程，對(duì)于關(guān)鍵工藝過程委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)予以說明。

• 應(yīng)當(dāng)提交用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、文件控制程序及記錄控制程序。

口罩質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

以下是一些口罩質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：

• 市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了通過國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)審批取得資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其中部分機(jī)構(gòu)具有醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套等檢測(cè)能力、。

• 國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄中包括南德認(rèn)證檢測(cè)（中國(guó)）有限公司、德凱質(zhì)量認(rèn)證（上海）有限公司等。

• 獲CNAS認(rèn)可的口罩檢測(cè)能力范圍中包含了中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和EN標(biāo)準(zhǔn)，涉及45家實(shí)驗(yàn)室。

• 精準(zhǔn)通檢測(cè)認(rèn)證（廣東）有限公司是國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一。

國(guó)內(nèi)外口罩質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)的差異

國(guó)內(nèi)外口罩質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)存在一定的差異：

• 在中國(guó)，銷售口罩需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，若在跨境平臺(tái)銷售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認(rèn)證，如歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)NIOSH認(rèn)證等。

• 美國(guó)NIOSH標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩的認(rèn)證在全世界的認(rèn)可度較高，其口罩濾網(wǎng)材質(zhì)分為N、R、P系列，阻抗的指標(biāo)要求為吸氣阻力不超過350pa，呼氣阻力不超過250pa。NIOSH標(biāo)準(zhǔn)口罩分為不同級(jí)別，并有相應(yīng)要求。

• 歐盟口罩認(rèn)證從2019年起開始統(tǒng)一，新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。其對(duì)常見的呼吸類產(chǎn)品有多種標(biāo)準(zhǔn)，如BSEN149、BSEN140、BSEN14387和BSEN143等。

• 日本厚生勞動(dòng)省驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)JIST8151是常用標(biāo)準(zhǔn)，常見的鹽性顆粒過濾規(guī)格有DS1、DS2、DS3等。

• 韓國(guó)的口罩認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為KF系列，主要有KF80、KF94、KF99，性能指標(biāo)各有不同。

• 澳大利亞的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)主要為AS/NZS 1715∶2009和AS/NZS 1716∶2012，規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中的程序、材料、測(cè)試和性能結(jié)果等，以確保使用安全。

補(bǔ)充信息

• 中國(guó)對(duì)于口罩標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范主要區(qū)分民用防護(hù)和醫(yī)用防護(hù)兩大種類。中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭制定的《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。

• 中國(guó)境內(nèi)經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)，具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、萊茵檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)（中國(guó)）有限公司等9家機(jī)構(gòu)；中國(guó)境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)有中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心、上海質(zhì)量體系審核中心等44家機(jī)構(gòu)（名單實(shí)時(shí)更新，查看最新名單可訪問國(guó)家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站）。