口罩質(zhì)量檢測資質(zhì)

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2024-11-01 10:43:56
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內(nèi)容摘要：口罩質(zhì)量檢測資質(zhì)的相關(guān)標準口罩質(zhì)量檢測資質(zhì)的相關(guān)標準較為嚴格和多樣化。國家標準方面，如《醫(yī)用防護口罩》由國家藥監(jiān)局歸口，委托全國醫(yī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩質(zhì)量檢測資質(zhì)的相關(guān)標準

口罩質(zhì)量檢測資質(zhì)的相關(guān)標準較為嚴格和多樣化。

國家標準方面，如《醫(yī)用防護口罩》由國家藥監(jiān)局歸口，委托全國醫(yī)用防護器械標準化工作組執(zhí)行。主要起草單位包括北京市醫(yī)療器械檢驗研究院等。
對于一般性口罩生產(chǎn)企業(yè)，有《一般性口罩生產(chǎn)企業(yè)計量管理及標準適用工作指南》作為日常監(jiān)管和生產(chǎn)管理的參考。
不同類型的口罩檢測標準各異。例如，醫(yī)用防護口罩檢測標準為GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，檢測項目涵蓋基本要求檢測、合性、鼻夾檢測、口罩帶檢測、過濾效率、氣流阻力測定、合成血液穿透檢測、表面抗?jié)裥阅軝z測、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性能檢測、微生物檢測指標等，微生物檢測項目包括細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)等指標。
日常防護型口罩檢測標準為GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》，檢測項目包括基本要求檢測、外觀要求檢測、內(nèi)在質(zhì)量檢測、過濾效率、防護效果等。內(nèi)在質(zhì)量檢測項目有耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、環(huán)氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、口罩帶及與罩體鏈接處斷裂強度、呼氣閥蓋牢度、微生物等。
口罩紙檢測標準為GB/T 22927-2008《口罩紙》，檢測項目包括緊度、抗張強度、透氣度、縱向濕抗張強度、亮度、塵埃度、熒光性物質(zhì)、交貨水分、衛(wèi)生指標、原材料、外觀等。
一次性使用醫(yī)用口罩檢測標準為YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，檢測項目包括外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、細菌過濾效率、通氣阻力、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量、生物學評價等。
針織口罩檢測標準為FZ/T 73049-2014《針織口罩》，檢測項目包括外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料含量、纖維含量、耐皂洗色牢度、耐水色牢度、耐唾液色牢度、耐摩擦色牢度、耐汗?jié)n色牢度、透氣率、異味等。
防護口罩檢測標準為T/CTCA 1-2015《防護口罩》、TAJ 1001-2015《防護口罩》，檢測項目包括表觀檢測、甲醛、pH值、溫度濕度預處理、可分解致癌方向氨染料、微生物指標、過濾效率、總泄漏率、呼吸阻力、口罩系帶與主體連接力、死腔等。
自吸過濾式防微粒口罩檢測標準原為GB/T 6223-1997《自吸過濾式防微?？谡帧?，現(xiàn)已廢止，現(xiàn)主要依據(jù)GB 2626-2006《呼吸防護用品.自吸過濾式防顆粒物呼吸器》來進行檢測，具體檢測項目有材料質(zhì)量檢測、結(jié)構(gòu)設(shè)計要求檢測、外觀檢測、過濾效率檢測、泄漏性、隨棄式面罩的TILv、可更換式半面罩的TI測試、全面罩TI測試、呼吸阻力、呼吸閥測試、呼吸閥氣密性、呼吸閥蓋測試、死腔、視野評測、頭帶、連接部件及連接處應力測試、鏡片測試、氣密性測試、可燃性測試、清洗及消毒測試、包裝等。

口罩質(zhì)量檢測資質(zhì)的獲取流程

獲取口罩質(zhì)量檢測資質(zhì)需要遵循一定的流程和要求：

申請人應提交承諾書，承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應的質(zhì)量管理體系，所提交的資料真實無誤，可隨時接受質(zhì)量管理體系核查。
提供產(chǎn)品描述信息，如醫(yī)用防護口罩的工作原理、生產(chǎn)工藝簡要說明等。對于非無菌防護口罩，應當說明為確保產(chǎn)品微生物限度所采取的控制措施。若生產(chǎn)過程涉及消毒或滅菌，應明確消毒或滅菌所采用的方法和保證水平，以及環(huán)氧乙烷殘留毒性的控制方法。
提供一般生產(chǎn)信息，應明確醫(yī)用防護口罩或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息，包括主要原材料供應商名稱和地址、滅菌商名稱和地址等。應當說明醫(yī)用防護口罩的關(guān)鍵工藝過程，對于關(guān)鍵工藝過程委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應予以說明。
應當提交用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、文件控制程序及記錄控制程序。

口罩質(zhì)量檢測資質(zhì)認證機構(gòu)

以下是一些口罩質(zhì)量檢測資質(zhì)認證機構(gòu)：

市場監(jiān)管總局公布了通過國家認證認可監(jiān)督管理委員會審批取得資質(zhì)認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)，其中部分機構(gòu)具有醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套等檢測能力、。
國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄中包括南德認證檢測（中國）有限公司、德凱質(zhì)量認證（上海）有限公司等。
獲CNAS認可的口罩檢測能力范圍中包含了中國標準和EN標準，涉及45家實驗室。
精準通檢測認證（廣東）有限公司是國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務資質(zhì)的認證機構(gòu)之一。

國內(nèi)外口罩質(zhì)量檢測資質(zhì)的差異

國內(nèi)外口罩質(zhì)量檢測資質(zhì)存在一定的差異：

在中國，銷售口罩需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，若在跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認證，如歐盟CE認證、美國NIOSH認證等。
美國NIOSH標準對口罩的認證在全世界的認可度較高，其口罩濾網(wǎng)材質(zhì)分為N、R、P系列，阻抗的指標要求為吸氣阻力不超過350pa，呼氣阻力不超過250pa。NIOSH標準口罩分為不同級別，并有相應要求。
歐盟口罩認證從2019年起開始統(tǒng)一，新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。其對常見的呼吸類產(chǎn)品有多種標準，如BSEN149、BSEN140、BSEN14387和BSEN143等。
日本厚生勞動省驗證標準JIST8151是常用標準，常見的鹽性顆粒過濾規(guī)格有DS1、DS2、DS3等。
韓國的口罩認證標準為KF系列，主要有KF80、KF94、KF99，性能指標各有不同。
澳大利亞的呼吸保護裝置標準主要為AS/NZS 1715∶2009和AS/NZS 1716∶2012，規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中的程序、材料、測試和性能結(jié)果等，以確保使用安全。

補充信息

中國對于口罩標準的規(guī)范主要區(qū)分民用防護和醫(yī)用防護兩大種類。中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會牽頭制定的《民用衛(wèi)生口罩》團體標準正式發(fā)布。
中國境內(nèi)經(jīng)國家認監(jiān)委授權(quán)，具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)有通標標準技術(shù)服務有限公司、萊茵檢測認證服務（中國）有限公司等9家機構(gòu)；中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)有中國質(zhì)量認證中心、上海質(zhì)量體系審核中心等44家機構(gòu)（名單實時更新，查看最新名單可訪問國家認監(jiān)委網(wǎng)站）。