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2024-11-01 10:43:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)要求較為嚴(yán)格。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，疫情中使用到的具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理。生產(chǎn)此類口罩，需要滿足以下要求：
企業(yè)需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
生產(chǎn)場地應(yīng)在10萬級無菌潔凈廠房，廠房要有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。
應(yīng)具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
口罩生產(chǎn)所使用的原材料不應(yīng)使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導(dǎo)致皮膚刺激或其他不良反應(yīng)的材料，其他限制適用物質(zhì)的殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求，無異味。
開辦醫(yī)用口罩廠需要經(jīng)過以下流程：
包括醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證。
準(zhǔn)備10萬級以上的無塵車間。
準(zhǔn)備原材料和口罩/包裝/滅菌機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備。
新辦口罩廠基本流程：目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類。醫(yī)用口罩根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門主要是省級藥品監(jiān)督管理部門。例如，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的通知中指出，支持和鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，對醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。同時(shí)，對于生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。該條例規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
中國口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有5種，包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB 19083-2010）、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》（GB/T 32610-2016）、《醫(yī)用外科口罩》（YY 0469-2011）、《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T 0969-2013）、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用防護(hù)口罩》由國家藥監(jiān)局歸口，委托全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組執(zhí)行，主要起草單位包括北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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