食藥監(jiān)的生產(chǎn)許可證

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2024-10-31 16:53:57
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內(nèi)容摘要：食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的相關(guān)內(nèi)容一、食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程食品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程如下：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的相關(guān)內(nèi)容

一、食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

食品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程如下：

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。
申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫(xiě)要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)材料的份數(shù)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)掌握申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)S可的情況。申請(qǐng)人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本行政區(qū)域食品生產(chǎn)許可審查工作的需要，對(duì)地方特色食品等食品制定食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則，在本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定公布相關(guān)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則后，地方特色食品等食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則自行廢止?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查，應(yīng)當(dāng)遵守食品生產(chǎn)許可審查通則和細(xì)則。
縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加快信息化建設(shè)，在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站上公布生產(chǎn)許可事項(xiàng)，方便申請(qǐng)人采取數(shù)據(jù)電文等方式提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，提高辦事效率。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程如下：

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。

二、食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。
有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

三、食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的有效期

藥品生產(chǎn)許可證方面：

現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，按相關(guān)要求提交藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單，向市局申請(qǐng)重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。

食品生產(chǎn)許可證方面：

食品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出變更許可決定的日期，有效期與原證書(shū)一致。其換發(fā)的食品生產(chǎn)許可證有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

四、食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

食品生產(chǎn)許可審查包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)材料審查應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性、符合性；現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況的一致性、生產(chǎn)條件的符合性。

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

五、食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的吊銷(xiāo)情形

藥品生產(chǎn)許可證的吊銷(xiāo)情形：

針對(duì)藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例對(duì)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的規(guī)定內(nèi)容比較宏觀、不便操作的現(xiàn)狀，湖北省局在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和湖北省人大、省政府法制辦的指導(dǎo)下，歷時(shí)1年，反復(fù)調(diào)研，數(shù)易其稿，出臺(tái)了相關(guān)規(guī)則，明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)許可證的情形，提高了可操作性。
對(duì)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用藥品涉及吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的行為，市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在檢查中發(fā)現(xiàn)的（或者下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)上報(bào)以及群眾投訴、舉報(bào)等），并予以審查，決定是否立案。

食品生產(chǎn)許可證的吊銷(xiāo)情形：相關(guān)規(guī)定暫未明確提及。

補(bǔ)充信息

關(guān)于食品生產(chǎn)許可的變更：食品生產(chǎn)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址等變更；登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等變更。
關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的特別情形說(shuō)明：申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》用于提交藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的，依據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)可整合自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)的各項(xiàng)申請(qǐng)資料，在法定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行申報(bào)。