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2024-10-31 16:53:09
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藥品生產(chǎn)許可證負(fù)責(zé)人變更的流程大致如下：
準(zhǔn)備變更申請：填寫《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表，在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報下載，蓋章后上傳。樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看。
提交申請：將準(zhǔn)備好的申請資料提交至省局政務(wù)窗口。
受理審查：省局政務(wù)窗口對申請資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)不同情況作出處理。
申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，或者申請人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。
申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在3日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
作出決定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。
相關(guān)法規(guī)依據(jù)：
國家市場監(jiān)督管理總局令（第28號）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
國家藥品監(jiān)督管理局公告（2021年第8號），生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品生產(chǎn)許可證負(fù)責(zé)人變更所需材料通常包括以下
《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位。
高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。
相關(guān)法規(guī)依據(jù)：
在進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證負(fù)責(zé)人變更時，需要注意以下事項(xiàng)：
變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》（包括正副本）擬變更許可事項(xiàng)，分不同情形進(jìn)行處理。
疫苗持有人《藥品生產(chǎn)許可證》載明的關(guān)鍵人員項(xiàng)目發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后十五日內(nèi)提交變更申請。
《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，發(fā)證部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》終止期限不變。
有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：
主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的。
藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的。
營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的。
藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的。
相關(guān)法規(guī)依據(jù)：
與藥品生產(chǎn)許可證負(fù)責(zé)人變更相關(guān)的法規(guī)主要包括：
國家市場監(jiān)督管理總局令（第28號）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)制定。
國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告，對新申請藥品生產(chǎn)許可、現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》的有效性等事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定。
國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告，對委托生產(chǎn)的相關(guān)要求進(jìn)行了規(guī)定。
國家藥品監(jiān)督管理局公告（2021年第8號），生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
目前暫未獲取到藥品生產(chǎn)許可證負(fù)責(zé)人變更的具體案例分析。但在藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的變更中，例如生產(chǎn)場地變更，由于新生產(chǎn)場地生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境，技術(shù)人員素質(zhì)等與原生產(chǎn)場地情況很難完全一致，會對原料藥、制劑的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響，需要進(jìn)行比較全面的研究驗(yàn)證。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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