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2024-10-31 16:50:19
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證。日常防護口罩生產(chǎn)該類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
國內(nèi)口罩標準對口罩盒子的標識有明確要求。非醫(yī)用口罩合格證信息要齊全，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、成分材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、質(zhì)檢章等?？谡肿钚“b應有清晰的中文標志，如果包裝是透明的，應可以透過包裝看到標志。標志至少應包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期和（或）批號、、執(zhí)行標準號。對于外型特殊的口罩，也有相應的適用標準。非醫(yī)用口罩包裝上不能印有 FDA 和 CE EN14683 標志，不能出現(xiàn)醫(yī)用字樣（中英文），包裝勿以簡陋的散裝，最小包裝建議以零售包裝為標準，采取規(guī)范的彩袋或規(guī)范的紙盒。
不同類型的口罩品牌情況不同。醫(yī)用口罩的外包裝盒通常會有生產(chǎn)許可證相關(guān)標識。其盒子上一般沒有工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。日常防護口罩生產(chǎn)無需辦理許可證照，盒子上也通常沒有生產(chǎn)許可證。但具體情況還需根據(jù)口罩的類型和品牌來確定。
分辨“醫(yī)用外科口罩”的方法通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標注產(chǎn)品注冊號。編號規(guī)則通常為：X 械注準（X 是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械 64 分類）+編號?？赏ㄟ^國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來辨別。具體步驟如下：
登陸國家藥品監(jiān)督管理局 （帶 gov 是政府官網(wǎng)）。
點擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)口罩產(chǎn)地，選擇是國產(chǎn)器械還是進口器械。
輸入注冊證編號，也就是帶有 X 械注準+201XXXXXXXX 那段?；蛘吒鶕?jù)產(chǎn)地選擇對應的產(chǎn)品。
點進去主要看三個地方：
第一個是注冊人名稱和注冊證編號是否對應。
第二是看產(chǎn)品名稱是否和產(chǎn)品包裝袋上印刷的名稱一致。
第三看有效期，即注冊證的有效期，是否還在有效期內(nèi)。
如果這三條查看后都沒有問題的話，則屬于正品，可以放心使用。查詢結(jié)果中的產(chǎn)品名稱如果顯示不含“醫(yī)用外科”、“醫(yī)用防護”字樣的，像寫著“一次性無紡布醫(yī)用口罩”“一次性醫(yī)用口罩”“普通醫(yī)用口罩”等等不含“外科”、“防護”字樣的，則屬于普通醫(yī)用口罩，這三類口罩的生產(chǎn)執(zhí)行的標準有所不同，性能不同，防護效果不同，適用的范圍也有所不同。
在網(wǎng)上購買的醫(yī)用外科口罩或一次性使用醫(yī)用口罩，一般都會有醫(yī)療器械注冊證編號及生產(chǎn)許可證編號等信息（一般在口罩背面有注明），通過以下方法可以查到醫(yī)用口罩在國家網(wǎng)站的備案信息：
國內(nèi)生產(chǎn)的口罩，可以通過國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
點擊進入官網(wǎng)主頁，找到醫(yī)療器械菜單，找到更多欄目選項，找到分類查詢?nèi)肟?，輸入證號進行查詢。
“國家藥品監(jiān)督管理局”（下面簡稱“藥監(jiān)局”），帶有“”“醫(yī)療器械”點擊“國產(chǎn)器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，點擊查詢，即可。
補充信息
口罩分類：目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類。醫(yī)用口罩根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，屬于國家二類醫(yī)療器械。勞?？谡秩?KN90、KN95 等，屬于特種勞動防護用品。日常防護口罩則主要用于日常生活中的防護。
口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員，還需向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
口罩標準：如日常防護型口罩執(zhí)行 GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》，呼吸防護用品口罩執(zhí)行 GB 2626-2019 等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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