醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證有哪些

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2024-10-31 16:50:09
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證的種類醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證主要包括以下幾種：Ⅰ類藥包材注冊證書：生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊，并...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證的種類

醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證主要包括以下幾種：

Ⅰ類藥包材注冊證書：生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。
Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊證書：生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。
進(jìn)口藥包材注冊證書：首次進(jìn)口的藥包材 (國外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn))，須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊證書》。

醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證的申請條件

申請醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
- 具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。
- 具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
- 符合疾病預(yù)防、控制需要。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。
申請人應(yīng)當(dāng)提交的申請材料包括：
- 藥品生產(chǎn)許可證申請表。
- 基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)。
- 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
- 營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)。
- 組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護照)復(fù)印件。
- 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位。
- 高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
- 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證的審批流程

醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證的審批流程如下：

藥品監(jiān)督管理部門在收到資料后5個工作日內(nèi)，對登記資料進(jìn)行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補正的登記資料；資料符合要求的進(jìn)行公示。
在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起三十日內(nèi)，作出決定。符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。

醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證的有效期

醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證的有效期情況如下：

《藥包材注冊證書》有效期為五年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。
《進(jìn)口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。

醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

醫(yī)藥包裝生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
藥品監(jiān)管部門在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實處。
要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排2020年《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷。